Biogen on biotehnoloogia- ja tervishoiuettevõte, mis keskendub raskete neuroloogiliste haiguste ravimeetodite uurimisele, arendamisele ja kättesaadavaks tegemisele. Selle tegevus hõlmab selliseid haigusi nagu Alzheimeri tõbi, hulgiskleroos ja spinaalne lihasatroofia. Ettevõte ühendab kliinilised uuringud, teaduskoostöö ja ravimite arendamise, et edendada neuroloogiat. Samuti pöörab Biogen tähelepanu ravile juurdepääsu parandamisele ja suurema võrdsuse toetamisele tervishoius.
Juhtiv kvaliteediaudiitor, GMP ja ISO 13485
Juhi Biogeni keerukaid GMP-, ISO 13485 ja ülemaailmseid GxP auditeid. Vastuta tarnijate auditite, parandusmeetmete ja inspektsioonivalmiduse eest.
Kirjeldus
- Juhi Euroopas ja teistes piirkondades iseseisvalt keerukaid ja suure riskiga GMP/GDP ning ISO 13485 siseauditeid.
- Tee põhjendatud juhtumipõhiseid auditeid kriitiliste tarnijate, lepinguliste tootjate ja teenuseosutajate juures.
- Kasuta riskipõhiseid auditimeetodeid, mis arvestavad piirkondlike regulatiivsete nõuetega.
- Koosta auditiraportid, mis on valmis ametiasutuste inspektsiooniks.
- Hinda ja kiida heaks keerukate tähelepanekutega seotud CAPA-vastused ning jälgi parandusmeetmete elluviimist.
- Anna keerukate auditite käigus kõrgetasemelist tehnilist juhendamist ja juhenda audiitoreid.
- Toeta asedirektorit piirkondliku auditiprogrammi elluviimisel, sealhulgas ajakavade koordineerimisel.
- Nõusta ametiasutustega suhtlemisel ja inspektsiooniks valmistumisel.
- Mentori audiitoreid ja arenda kogu auditimeeskonna võimekust.
- Esita kriitilisi tähelepanekuid ja vastavuslünki sobiva kõrgema juhtkonna kontekstiga.
- Kujunda parandusmeetmete plaane ja jälgi oluliste kvaliteediprobleemide lahendamist.
Nõuded
- Loodusteaduste, inseneriteaduse või sellega seotud tehnilise valdkonna bakalaureusekraad.
- Principal-tasemel vähemalt 13-aastane kogemus reguleeritud farmaatsia-, biotehnoloogia- või meditsiiniseadmete keskkonnas.
- Principal-tasemel vähemalt 5-aastane järjest arenenud auditikogemus, sealhulgas keerukate mitut riiki hõlmavate auditite juhtimine.
- EMA ootuste, ISO 13485 ja ülemaailmsete GxP raamistike põhjalik tundmine.
- Principal-tasemel ladus inglise keele oskus.
- Senior Associate III tasemel loodusteaduste, inseneriteaduse või sellega seotud tehnilise valdkonna bakalaureusekraad.
- Senior Associate III tasemel vähemalt 10-aastane kogemus reguleeritud farmaatsia-, biotehnoloogia- või meditsiiniseadmete keskkonnas.
- Senior Associate III tasemel vähemalt 4-aastane auditikogemus, sealhulgas iseseisva juhtiva audiitori ülesannete täitmine.
- Senior Associate III tasemel kogemus ISO 13485 ja ülemaailmsete GxP regulatiivsete raamistikega, sealhulgas FDA ja EMA nõuetega.
- Senior Associate III tasemel inglise keele oskus.
- Kõrgtasemel lõppkraad, näiteks MD, PhD või PharmD, tuleb kasuks.
- Audiitorite juhendamise ja mentorluse kogemus tuleb kasuks.
- Täiendavate keelte valdamine tuleb kasuks.
- Tarnijate kvalifitseerimise protsesside kogemus tuleb kasuks.
Hüved
- Väljakujunenud biotehnoloogiaettevõtte pakutav stabiilsus ja ressursid.
- Võimalus õppida, areneda ja oma oskusi laiendada.
- Kaasav töökultuur, kus väärtustatakse ühtekuuluvust.