Biogen es una empresa de biotecnología y atención sanitaria centrada en investigar, desarrollar y ofrecer tratamientos para enfermedades neurológicas graves. Su trabajo abarca enfermedades como el alzhéimer, la esclerosis múltiple y la atrofia muscular espinal, y combina la investigación clínica, la colaboración científica y el desarrollo de medicamentos para impulsar los avances en neurología. La empresa también hace hincapié en mejorar el acceso a la atención y promover una mayor equidad en la atención sanitaria.
Auditor Principal de Calidad, GMP e ISO 13485
Lidera auditorías complejas de GMP, ISO 13485 y GxP globales para Biogen, una empresa biotecnológica que desarrolla medicamentos. Supervisa auditorías de proveedores, acciones correctivas y preparación para inspecciones.
Descripción
- Lidera de forma independiente auditorías internas complejas y de alto riesgo de GMP/GDP e ISO 13485 en Europa y otras regiones.
- Realiza auditorías por causa de proveedores críticos, fabricantes por contrato y proveedores de servicios.
- Aplica métodos de auditoría basados en riesgos que tienen en cuenta los requisitos regulatorios regionales.
- Elabora informes de auditoría preparados para inspecciones regulatorias.
- Evalúa y aprueba las respuestas CAPA a hallazgos complejos y realiza un seguimiento de las medidas correctivas.
- Proporciona orientación técnica de nivel sénior y asesora a auditores durante auditorías complejas.
- Ayuda al director asociado con el programa regional de auditorías, incluida la coordinación de calendarios.
- Asesora sobre interacciones regulatorias y preparación para inspecciones.
- Guía a los auditores y fortalece las capacidades del equipo de auditoría en general.
- Presenta hallazgos críticos y brechas de cumplimiento con el contexto adecuado para la alta dirección.
- Define planes de medidas correctivas y realiza un seguimiento de la resolución de problemas importantes de calidad.
Requisitos
- Grado en ciencias de la vida, ingeniería o un campo técnico relacionado.
- Al menos 13 años de experiencia en un entorno regulado de la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos para el nivel de principal.
- Al menos 5 años de experiencia progresiva en auditorías, incluida la dirección de auditorías complejas en varios países, para el nivel de principal.
- Dominio de las expectativas de la EMA, la norma ISO 13485 y los marcos globales de GxP.
- Inglés fluido para el nivel de principal.
- Grado en ciencias de la vida, ingeniería o un campo técnico relacionado para el nivel de asociado sénior III.
- Al menos 10 años de experiencia en un entorno regulado de la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos para el nivel de asociado sénior III.
- Al menos 4 años de experiencia en auditorías, incluidas responsabilidades independientes como auditor líder, para el nivel de asociado sénior III.
- Experiencia con ISO 13485 y marcos regulatorios globales de GxP, incluidos los de la FDA y la EMA, para el nivel de asociado sénior III.
- Dominio del inglés para el nivel de asociado sénior III.
- Se valorará un título terminal avanzado, como MD, PhD o PharmD.
- Se valorará la experiencia en asesoramiento y mentoría de auditores.
- Se valorará el dominio de otros idiomas.
- Se valorará la experiencia en procesos de calificación de proveedores.
Beneficios
- Estabilidad y recursos propios de una empresa biotecnológica consolidada.
- Oportunidades para aprender, crecer y ampliar tus habilidades.
- Una cultura laboral inclusiva que promueve el sentido de pertenencia.