Biogen je biotechnologická a zdravotnická společnost zaměřená na výzkum, vývoj a poskytování léčby závažných neurologických onemocnění. Zabývá se například Alzheimerovou chorobou, roztroušenou sklerózou a spinální svalovou atrofií a propojuje klinický výzkum, vědeckou spolupráci a vývoj léčiv s cílem posouvat neurologii. Společnost také klade důraz na zlepšování dostupnosti péče a podporu větší rovnosti ve zdravotnictví.
Hlavní auditor kvality GMP a ISO 13485
Ve společnosti Biogen, biotechnologické firmě vyvíjející léčiva, povedete komplexní audity GMP, ISO 13485 a globálních standardů GxP. Budete dohlížet na audity dodavatelů, nápravná opatření a připravenost na inspekce.
Popis
- Samostatně provádějte komplexní interní audity GMP/GDP a ISO 13485 s vysokou mírou rizika v Evropě i dalších regionech.
- Provádějte audity z odůvodněných příčin u kriticky důležitých dodavatelů, smluvních výrobců a poskytovatelů služeb.
- Používejte metody auditu založené na rizicích, které zohledňují regionální regulační požadavky.
- Vytvářejte zprávy z auditů připravené pro regulační inspekce.
- Posuzujte a schvalujte odpovědi CAPA na komplexní zjištění a sledujte nápravu.
- Poskytujte odborné technické vedení a koučujte auditory během komplexních auditů.
- Pomáhejte Associate Directorovi s vedením regionálního programu auditů, včetně koordinace harmonogramů.
- Poskytujte poradenství ohledně jednání s regulačními orgány a přípravy na inspekce.
- Mentorujte auditory a rozvíjejte schopnosti širšího auditního týmu.
- Prezentujte kritická zjištění a nedostatky v dodržování předpisů s odpovídajícím kontextem pro vedení.
- Formujte plány nápravy a sledujte řešení významných problémů s kvalitou.
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, inženýrství nebo příbuzném technickém oboru.
- Pro úroveň Principal: alespoň 13 let praxe v regulovaném farmaceutickém, biotechnologickém prostředí nebo v oblasti zdravotnických prostředků.
- Pro úroveň Principal: alespoň 5 let postupně nabývaných zkušeností s audity, včetně vedení komplexních auditů ve více zemích.
- Odborná znalost požadavků EMA, normy ISO 13485 a globálních rámců GxP.
- Pro úroveň Principal: plynulá znalost angličtiny.
- Pro úroveň Senior Associate III: bakalářský titul v oboru přírodních věd, inženýrství nebo příbuzném technickém oboru.
- Pro úroveň Senior Associate III: alespoň 10 let praxe v regulovaném farmaceutickém, biotechnologickém prostředí nebo v oblasti zdravotnických prostředků.
- Pro úroveň Senior Associate III: alespoň 4 roky zkušeností s audity, včetně samostatného plnění povinností vedoucího auditora.
- Pro úroveň Senior Associate III: zkušenosti s normou ISO 13485 a globálními regulačními rámci GxP, včetně požadavků FDA a EMA.
- Pro úroveň Senior Associate III: znalost angličtiny.
- Výhodou je pokročilý závěrečný akademický či profesní titul, například MD, PhD nebo PharmD.
- Výhodou jsou zkušenosti s koučováním a mentoringem auditorů.
- Výhodou je znalost dalších jazyků.
- Výhodou jsou zkušenosti s procesy kvalifikace dodavatelů.
Benefity
- Stabilita a zdroje zavedené biotechnologické společnosti.
- Možnosti učit se, růst a rozšiřovat své dovednosti.
- Inkluzivní pracovní kultura podporující pocit sounáležitosti.