Biogen ni kampuni ya bioteknolojia na huduma za afya inayolenga kufanya utafiti, kuendeleza na kutoa matibabu kwa hali mbaya za mfumo wa neva. Kazi yake inahusisha magonjwa kama vile ugonjwa wa Alzheimer, multiple sclerosis na atrophy ya misuli ya uti wa mgongo, kwa kuunganisha utafiti wa kimatibabu, ushirikiano wa kisayansi na uundaji wa dawa ili kuendeleza taaluma ya neurology. Kampuni hiyo pia inasisitiza kuboresha upatikanaji wa huduma na kusaidia usawa zaidi katika huduma za afya.
Mkaguzi Mkuu wa Ubora, GMP na ISO 13485
Ongoza ukaguzi changamani wa GMP, ISO 13485 na GxP duniani kote kwa Biogen, kampuni ya teknolojia ya kibayoteknolojia inayotengeneza dawa. Simamia ukaguzi wa wasambazaji, hatua za marekebisho na maandalizi ya ukaguzi wa mamlaka.
Maelezo
- Ongoza kwa kujitegemea ukaguzi wa ndani wa GMP/GDP na ISO 13485 ulio changamani na wenye hatari kubwa kote Ulaya na maeneo mengine.
- Fanya ukaguzi unaotokana na sababu maalum kwa wasambazaji muhimu, watengenezaji wa kandarasi na watoa huduma.
- Tumia mbinu za ukaguzi zinazotegemea hatari na kuzingatia mahitaji ya udhibiti ya kila eneo.
- Tayarisha ripoti za ukaguzi zilizo tayari kwa ukaguzi wa mamlaka za udhibiti.
- Tathmini na uidhinishe majibu ya CAPA kwa matokeo changamani, na ufuatilie hatua za marekebisho.
- Toa mwongozo wa kiufundi wa ngazi ya juu na kuwafundisha wakaguzi wakati wa ukaguzi changamani.
- Msaidie Associate Director katika mpango wa ukaguzi wa kikanda, ikiwemo kuratibu ratiba.
- Toa ushauri kuhusu mawasiliano na mamlaka za udhibiti na maandalizi ya ukaguzi.
- Waelekeze wakaguzi na kuimarisha uwezo wa timu nzima ya ukaguzi.
- Wasilisha matokeo muhimu na mapungufu ya uzingatiaji kwa muktadha unaofaa kwa viongozi waandamizi.
- Tengeneza mipango ya marekebisho na ufuatilie utatuzi wa masuala muhimu ya ubora.
Mahitaji
- Shahada ya Bachelor of Science katika sayansi ya maisha, uhandisi au taaluma nyingine ya kiufundi inayohusiana.
- Uzoefu wa angalau miaka 13 katika mazingira yaliyodhibitiwa ya dawa, teknolojia ya kibayoteknolojia au vifaa tiba kwa ngazi ya Principal.
- Uzoefu wa ukaguzi unaoongezeka wa angalau miaka 5, ikiwemo kuongoza ukaguzi changamani katika nchi nyingi, kwa ngazi ya Principal.
- Utaalamu wa matarajio ya EMA, ISO 13485 na mifumo ya GxP ya kimataifa.
- Ufasaha wa Kiingereza kwa ngazi ya Principal.
- Shahada ya Bachelor of Science katika sayansi ya maisha, uhandisi au taaluma nyingine ya kiufundi inayohusiana kwa ngazi ya Senior Associate III.
- Uzoefu wa angalau miaka 10 katika mazingira yaliyodhibitiwa ya dawa, teknolojia ya kibayoteknolojia au vifaa tiba kwa ngazi ya Senior Associate III.
- Uzoefu wa ukaguzi wa angalau miaka 4, ikiwemo majukumu ya Lead Auditor wa kujitegemea, kwa ngazi ya Senior Associate III.
- Uzoefu wa ISO 13485 na mifumo ya udhibiti ya GxP ya kimataifa, ikiwemo FDA na EMA, kwa ngazi ya Senior Associate III.
- Uwezo wa kutumia Kiingereza kwa ngazi ya Senior Associate III.
- Shahada ya juu ya mwisho ya masomo kama MD, PhD au PharmD inapendelewa.
- Uzoefu wa kuwafundisha na kuwaelekeza wakaguzi unapendelewa.
- Ufasaha wa lugha nyingine unapendelewa.
- Uzoefu wa michakato ya kuidhinisha wasambazaji unapendelewa.
Manufaa
- Utulivu na rasilimali zinazotolewa na kampuni imara ya teknolojia ya kibayoteknolojia.
- Fursa za kujifunza, kukua na kupanua ujuzi wako.
- Utamaduni jumuishi wa mahali pa kazi unaothamini hali ya kujumuishwa.