Biogen là một công ty công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe, tập trung nghiên cứu, phát triển và cung cấp các phương pháp điều trị cho những bệnh lý thần kinh nghiêm trọng. Hoạt động của công ty bao gồm các bệnh như Alzheimer, đa xơ cứng và teo cơ tủy sống, kết hợp nghiên cứu lâm sàng, hợp tác khoa học và phát triển thuốc nhằm thúc đẩy lĩnh vực thần kinh học. Công ty cũng chú trọng cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc và thúc đẩy sự công bằng hơn trong chăm sóc sức khỏe.
Kiểm toán viên chất lượng chính về GMP và ISO 13485
Dẫn dắt các cuộc kiểm toán GMP, ISO 13485 và GxP toàn cầu phức tạp cho Biogen, công ty công nghệ sinh học phát triển thuốc. Giám sát kiểm toán nhà cung cấp, hành động khắc phục và công tác chuẩn bị thanh tra.
Mô tả
- Tự chủ dẫn dắt các cuộc kiểm toán nội bộ GMP/GDP và ISO 13485 phức tạp, rủi ro cao tại châu Âu và các khu vực khác.
- Thực hiện kiểm toán có nguyên nhân đối với các nhà cung cấp trọng yếu, nhà sản xuất theo hợp đồng và đơn vị cung cấp dịch vụ.
- Áp dụng phương pháp kiểm toán dựa trên rủi ro, có tính đến yêu cầu quy định của từng khu vực.
- Lập báo cáo kiểm toán sẵn sàng phục vụ thanh tra của cơ quan quản lý.
- Đánh giá và phê duyệt các phản hồi CAPA đối với phát hiện phức tạp, đồng thời theo dõi việc khắc phục.
- Đưa ra hướng dẫn kỹ thuật cấp cao và huấn luyện kiểm toán viên trong các cuộc kiểm toán phức tạp.
- Hỗ trợ Phó Giám đốc phụ trách chương trình kiểm toán khu vực, bao gồm điều phối lịch trình.
- Tư vấn về hoạt động làm việc với cơ quan quản lý và chuẩn bị thanh tra.
- Cố vấn cho kiểm toán viên và phát triển năng lực của toàn đội ngũ kiểm toán.
- Trình bày các phát hiện trọng yếu và khoảng trống tuân thủ với bối cảnh phù hợp ở cấp lãnh đạo.
- Định hướng kế hoạch khắc phục và theo dõi giải quyết các vấn đề chất lượng nghiêm trọng.
Yêu cầu
- Có bằng Cử nhân Khoa học về khoa học sự sống, kỹ thuật hoặc lĩnh vực kỹ thuật liên quan.
- Ở cấp Principal, có ít nhất 13 năm kinh nghiệm trong môi trường dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc thiết bị y tế chịu sự quản lý.
- Ở cấp Principal, có ít nhất 5 năm kinh nghiệm kiểm toán ngày càng chuyên sâu, bao gồm dẫn dắt các cuộc kiểm toán phức tạp tại nhiều quốc gia.
- Am hiểu chuyên sâu về yêu cầu của EMA, ISO 13485 và các khuôn khổ GxP toàn cầu.
- Ở cấp Principal, sử dụng tiếng Anh thành thạo.
- Ở cấp Senior Associate III, có bằng Cử nhân Khoa học về khoa học sự sống, kỹ thuật hoặc lĩnh vực kỹ thuật liên quan.
- Ở cấp Senior Associate III, có ít nhất 10 năm kinh nghiệm trong môi trường dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc thiết bị y tế chịu sự quản lý.
- Ở cấp Senior Associate III, có ít nhất 4 năm kinh nghiệm kiểm toán, bao gồm trách nhiệm Trưởng đoàn kiểm toán độc lập.
- Ở cấp Senior Associate III, có kinh nghiệm với ISO 13485 và các khuôn khổ quy định GxP toàn cầu, bao gồm FDA và EMA.
- Ở cấp Senior Associate III, có trình độ tiếng Anh.
- Ưu tiên có bằng cấp chuyên môn cao nhất như MD, PhD hoặc PharmD.
- Ưu tiên có kinh nghiệm huấn luyện và cố vấn kiểm toán viên.
- Ưu tiên thông thạo thêm ngôn ngữ khác.
- Ưu tiên có kinh nghiệm về quy trình đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp.
Phúc lợi
- Sự ổn định và nguồn lực từ một công ty công nghệ sinh học lâu năm.
- Cơ hội học hỏi, phát triển và mở rộng kỹ năng.
- Văn hóa làm việc hòa nhập, chú trọng cảm giác gắn kết.