Biogen, ciddi nörolojik hastalıklara yönelik tedavileri araştırmaya, geliştirmeye ve hastalara ulaştırmaya odaklanan bir biyoteknoloji ve sağlık şirketidir. Şirketin çalışmaları Alzheimer hastalığı, multipl skleroz ve spinal müsküler atrofi gibi hastalıkları kapsar; nörolojiyi ilerletmek için klinik araştırmaları, bilimsel iş birliklerini ve ilaç geliştirme çalışmalarını bir araya getirir. Biogen ayrıca sağlık hizmetlerine erişimi iyileştirmeye ve sağlık alanında daha fazla eşitliği desteklemeye önem verir.
Baş Kalite Denetçisi, GMP ve ISO 13485
İlaç geliştiren bir biyoteknoloji şirketi olan Biogen için karmaşık GMP, ISO 13485 ve küresel GxP denetimlerini yönetin. Tedarikçi denetimlerini, düzeltici faaliyetleri ve denetime hazırlığı gözetin.
Açıklama
- Avrupa ve diğer bölgelerde karmaşık, yüksek riskli kurum içi GMP/GDP ve ISO 13485 denetimlerini bağımsız olarak yürütün.
- Kritik tedarikçiler, sözleşmeli üreticiler ve hizmet sağlayıcılar için gerektiğinde denetimler gerçekleştirin.
- Bölgesel düzenleyici gereklilikleri dikkate alan risk temelli denetim yöntemleri kullanın.
- Düzenleyici denetimlerde sunulmaya hazır denetim raporları hazırlayın.
- Karmaşık bulgulara yönelik CAPA yanıtlarını değerlendirin ve onaylayın; düzeltme çalışmalarının ilerleyişini takip edin.
- Karmaşık denetimlerde kıdemli düzeyde teknik rehberlik sağlayın ve denetçilere koçluk yapın.
- Program takvimlerini koordine etmek de dâhil olmak üzere bölgesel denetim programında Direktör Yardımcısına destek olun.
- Düzenleyici kurumlarla etkileşim ve denetim hazırlığı konularında danışmanlık yapın.
- Denetçilere mentorluk edin ve genel denetim ekibinin yetkinliklerini geliştirin.
- Kritik bulguları ve uyum eksikliklerini uygun kıdemli yönetim bağlamıyla sunun.
- Düzeltme planlarının oluşturulmasına katkıda bulunun ve önemli kalite sorunlarının çözümünü takip edin.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, mühendislik veya ilgili bir teknik alanda lisans derecesi.
- Baş Denetçi seviyesi için düzenlemeye tabi ilaç, biyoteknoloji veya tıbbi cihaz ortamında en az 13 yıllık deneyim.
- Baş Denetçi seviyesi için karmaşık, birden fazla ülkeyi kapsayan denetimlere liderlik dâhil, en az 5 yıllık ilerleyen denetim deneyimi.
- EMA beklentileri, ISO 13485 ve küresel GxP çerçeveleri konusunda uzmanlık.
- Baş Denetçi seviyesi için akıcı İngilizce.
- Kıdemli Uzman III seviyesi için yaşam bilimleri, mühendislik veya ilgili bir teknik alanda lisans derecesi.
- Kıdemli Uzman III seviyesi için düzenlemeye tabi ilaç, biyoteknoloji veya tıbbi cihaz ortamında en az 10 yıllık deneyim.
- Kıdemli Uzman III seviyesi için bağımsız Baş Denetçi sorumlulukları dâhil, en az 4 yıllık denetim deneyimi.
- Kıdemli Uzman III seviyesi için FDA ve EMA dâhil, ISO 13485 ve küresel GxP düzenleyici çerçeveleriyle ilgili deneyim.
- Kıdemli Uzman III seviyesi için İngilizce yeterliliği.
- MD, PhD veya PharmD gibi ileri düzey bir terminal derece tercih edilir.
- Denetçilere koçluk ve mentorluk deneyimi tercih edilir.
- Ek dillerde akıcılık tercih edilir.
- Tedarikçi yeterlilik süreçlerinde deneyim tercih edilir.
Yan Haklar
- Yerleşik bir biyoteknoloji şirketinin sunduğu istikrar ve kaynaklar.
- Öğrenme, gelişme ve becerilerinizi genişletme fırsatları.
- Aidiyet duygusuna odaklanan kapsayıcı bir iş yeri kültürü.