Biogen — биотехнологическая и медицинская компания, специализирующаяся на исследовании, разработке и предоставлении методов лечения серьёзных неврологических заболеваний. Компания работает с такими заболеваниями, как болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз и спинальная мышечная атрофия, сочетая клинические исследования, научное сотрудничество и разработку лекарственных препаратов для развития неврологии. Biogen также уделяет внимание улучшению доступа к медицинской помощи и поддержке большей справедливости в сфере здравоохранения.
Главный аудитор по качеству GMP и ISO 13485
Руководите сложными аудитами GMP, ISO 13485 и глобальных стандартов GxP в Biogen — биотехнологической компании, разрабатывающей лекарственные препараты. Координируйте аудиты поставщиков, корректирующие действия и подготовку к инспекциям.
Описание
- Самостоятельно проводите сложные внутренние аудиты GMP/GDP и ISO 13485 с высоким уровнем риска в Европе и других регионах.
- Проводите внеплановые аудиты критически важных поставщиков, контрактных производителей и поставщиков услуг.
- Применяйте риск-ориентированные методы аудита с учётом региональных нормативных требований.
- Готовьте отчёты об аудитах, соответствующие требованиям регуляторных инспекций.
- Оценивайте и утверждайте ответы CAPA на сложные замечания и отслеживайте устранение выявленных проблем.
- Предоставляйте экспертные технические рекомендации и консультируйте аудиторов во время сложных проверок.
- Помогайте ассоциированному директору вести региональную программу аудитов, в том числе координировать графики.
- Консультируйте по взаимодействию с регуляторными органами и подготовке к инспекциям.
- Наставляйте аудиторов и развивайте компетенции всей команды аудита.
- Представляйте критические замечания и пробелы в соблюдении требований с учётом контекста для руководства.
- Формируйте планы устранения проблем и отслеживайте решение существенных вопросов качества.
Требования
- Степень бакалавра наук в области естественных наук, инженерии или смежной технической области.
- Для уровня Principal — не менее 13 лет опыта работы в регулируемой фармацевтической, биотехнологической или медико-технической отрасли.
- Для уровня Principal — не менее 5 лет прогрессивного опыта аудиторской работы, включая руководство сложными аудитами в нескольких странах.
- Экспертное знание требований EMA, стандарта ISO 13485 и глобальных нормативных систем GxP.
- Для уровня Principal — свободное владение английским языком.
- Для уровня Senior Associate III — степень бакалавра наук в области естественных наук, инженерии или смежной технической области.
- Для уровня Senior Associate III — не менее 10 лет опыта работы в регулируемой фармацевтической, биотехнологической или медико-технической отрасли.
- Для уровня Senior Associate III — не менее 4 лет опыта аудиторской работы, включая самостоятельное выполнение обязанностей ведущего аудитора.
- Для уровня Senior Associate III — опыт работы со стандартом ISO 13485 и глобальными нормативными системами GxP, включая требования FDA и EMA.
- Для уровня Senior Associate III — владение английским языком.
- Предпочтительна учёная степень высшего уровня, например MD, PhD или PharmD.
- Предпочтителен опыт обучения и наставничества аудиторов.
- Предпочтительно владение дополнительными языками.
- Предпочтителен опыт работы с процессами квалификации поставщиков.
Преимущества
- Стабильность и ресурсы известной биотехнологической компании.
- Возможности учиться, развиваться и расширять профессиональные навыки.
- Инклюзивная рабочая культура, в которой каждый чувствует свою причастность.