Biogen是一家专注于研究、开发和提供重大神经系统疾病治疗方案的生物科技与医疗保健公司。其业务涵盖阿尔茨海默病、多发性硬化症和脊髓性肌萎缩症等疾病，通过临床研究、科学合作与药物开发，推动神经病学领域的发展。公司还重视改善医疗服务的可及性，促进医疗保健公平。
GMP与ISO 13485首席质量审计师
负责百健这家生物技术公司的复杂GMP、ISO 13485及全球GxP审计；该公司致力于研发药物。 统筹供应商审计、纠正措施及检查准备工作。
描述
- 独立负责欧洲及其他地区复杂、高风险的内部GMP/GDP和ISO 13485审计。
- 对关键供应商、合同制造商和服务提供商开展因由审计。
- 采用基于风险的审计方法，并考虑各地区的监管要求。
- 编制可供监管检查使用的审计报告。
- 评估并批准针对复杂发现的CAPA回应，并跟踪整改情况。
- 在复杂审计中提供资深技术指导并辅导审计员。
- 协助副总监开展区域审计计划，包括协调日程安排。
- 就监管沟通和检查准备提供建议。
- 指导审计员，提升整个审计团队的能力。
- 结合适当的高级管理层背景，汇报关键发现和合规差距。
- 制定整改计划，并跟踪重大质量问题的解决进展。
任职要求
- 生命科学、工程或相关技术领域的理学学士学位。
- Principal级别需具备至少13年受监管制药、生物技术或医疗器械环境的工作经验。
- Principal级别需具备至少5年逐步积累的审计经验，包括主导复杂的多国审计。
- 精通EMA要求、ISO 13485及全球GxP框架。
- Principal级别需流利使用英语。
- Senior Associate III级别需具备生命科学、工程或相关技术领域的理学学士学位。
- Senior Associate III级别需具备至少10年受监管制药、生物技术或医疗器械环境的工作经验。
- Senior Associate III级别需具备至少4年审计经验，包括独立承担主审计员职责。
- Senior Associate III级别需具备ISO 13485及全球GxP监管框架经验，包括FDA和EMA相关要求。
- Senior Associate III级别需具备英语能力。
- 优先考虑拥有MD、PhD或PharmD等高级终极学位者。
- 优先考虑具备审计员辅导和指导经验者。
- 优先考虑精通其他语言者。
- 优先考虑具备供应商资格认证流程经验者。
福利待遇
- 成熟生物技术公司提供的稳定性和资源支持。
- 学习、成长并拓展技能的机会。
- 重视归属感的包容性职场文化。