5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoA Biogen é uma empresa de biotecnologia e saúde focada em pesquisar, desenvolver e oferecer tratamentos para doenças neurológicas graves. Seu trabalho abrange doenças como Alzheimer, esclerose múltipla e atrofia muscular espinhal, combinando pesquisa clínica, colaboração científica e desenvolvimento de medicamentos para promover avanços na neurologia. A empresa também enfatiza a melhoria do acesso aos cuidados de saúde e o apoio a uma maior equidade na saúde.
Auditor Principal de Qualidade, GMP e ISO 13485
Lidere auditorias complexas de GMP, ISO 13485 e GxP globais para a Biogen, uma empresa de biotecnologia que desenvolve medicamentos. Supervisione auditorias de fornecedores, ações corretivas e a preparação para inspeções.
Descrição
- Lidere com autonomia auditorias internas complexas e de alto risco de GMP/GDP e ISO 13485 na Europa e em outras regiões.
- Realize auditorias motivadas por causa de fornecedores críticos, fabricantes contratados e prestadores de serviços.
- Use métodos de auditoria baseados em risco que considerem os requisitos regulatórios regionais.
- Elabore relatórios de auditoria prontos para inspeções regulatórias.
- Avalie e aprove respostas CAPA a constatações complexas e acompanhe as ações corretivas.
- Ofereça orientação técnica sênior e instrua auditores durante auditorias complexas.
- Auxilie o diretor associado no programa regional de auditorias, inclusive na coordenação de cronogramas.
- Oriente sobre interações regulatórias e preparação para inspeções.
- Mentore auditores e desenvolva as capacidades da equipe de auditoria como um todo.
- Apresente constatações críticas e lacunas de conformidade com o contexto adequado para a alta liderança.
- Defina planos de ação corretiva e acompanhe a resolução de questões importantes de qualidade.
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, engenharia ou área técnica relacionada.
- Pelo menos 13 anos de experiência em ambiente regulado nos setores farmacêutico, de biotecnologia ou de dispositivos médicos para o nível principal.
- Pelo menos 5 anos de experiência progressiva em auditoria, incluindo liderança de auditorias complexas em vários países, para o nível principal.
- Domínio das expectativas da EMA, da ISO 13485 e das estruturas globais de GxP.
- Fluência em inglês para o nível principal.
- Bacharelado em ciências da vida, engenharia ou área técnica relacionada para o nível de associado sênior III.
- Pelo menos 10 anos de experiência em ambiente regulado nos setores farmacêutico, de biotecnologia ou de dispositivos médicos para o nível de associado sênior III.
- Pelo menos 4 anos de experiência em auditoria, incluindo responsabilidades independentes como auditor líder, para o nível de associado sênior III.
- Experiência com ISO 13485 e estruturas regulatórias globais de GxP, incluindo FDA e EMA, para o nível de associado sênior III.
- Proficiência em inglês para o nível de associado sênior III.
- Será considerado um título avançado terminal, como MD, PhD ou PharmD.
- Será considerada experiência em orientação e mentoria de auditores.
- Será considerado o domínio de outros idiomas.
- Será considerada experiência em processos de qualificação de fornecedores.
Benefícios
- Estabilidade e recursos oferecidos por uma empresa de biotecnologia consolidada.
- Oportunidades para aprender, crescer e ampliar suas habilidades.
- Uma cultura de trabalho inclusiva, com foco no sentimento de pertencimento.