Biogen to firma biotechnologiczna i medyczna, która koncentruje się na badaniu, opracowywaniu i dostarczaniu metod leczenia poważnych chorób neurologicznych. Jej działalność obejmuje takie schorzenia jak choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane i rdzeniowy zanik mięśni, łącząc badania kliniczne, współpracę naukową oraz rozwój leków w celu wspierania postępu w neurologii. Firma kładzie również nacisk na poprawę dostępu do opieki medycznej i wspieranie większej równości w ochronie zdrowia.
Główny audytor jakości GMP i ISO 13485
Prowadź złożone audyty GMP, ISO 13485 i globalnych standardów GxP w Biogen, firmie biotechnologicznej opracowującej leki. Nadzoruj audyty dostawców, działania korygujące i przygotowania do inspekcji.
Opis
- Samodzielnie prowadź złożone audyty wewnętrzne GMP/GDP i ISO 13485 o wysokim ryzyku w Europie i innych regionach.
- Przeprowadzaj audyty z uzasadnionej przyczyny u kluczowych dostawców, producentów kontraktowych i usługodawców.
- Stosuj metody audytu oparte na ryzyku, uwzględniające regionalne wymogi regulacyjne.
- Przygotowuj raporty z audytów gotowe na potrzeby inspekcji regulacyjnych.
- Oceniaj i zatwierdzaj odpowiedzi CAPA na złożone ustalenia oraz monitoruj działania naprawcze.
- Zapewniaj eksperckie wsparcie techniczne i doradzaj audytorom podczas złożonych audytów.
- Wspieraj Associate Director w prowadzeniu regionalnego programu audytów, w tym w koordynowaniu harmonogramów.
- Doradzaj w kwestiach kontaktów z organami regulacyjnymi i przygotowań do inspekcji.
- Mentoruj audytorów i rozwijaj kompetencje całego zespołu audytowego.
- Przedstawiaj krytyczne ustalenia i luki w zgodności z odpowiednim kontekstem dla kadry kierowniczej.
- Opracowuj plany naprawcze i monitoruj rozwiązywanie istotnych problemów jakościowych.
Wymagania
- Tytuł Bachelor of Science w dziedzinie nauk przyrodniczych, inżynierii lub pokrewnej dziedzinie technicznej.
- Dla poziomu Principal: co najmniej 13 lat doświadczenia w regulowanym środowisku farmaceutycznym, biotechnologicznym lub związanym z wyrobami medycznymi.
- Dla poziomu Principal: co najmniej 5 lat coraz bardziej odpowiedzialnego doświadczenia audytowego, w tym prowadzenia złożonych audytów w wielu krajach.
- Ekspercka znajomość oczekiwań EMA, normy ISO 13485 i globalnych ram GxP.
- Dla poziomu Principal: biegła znajomość języka angielskiego.
- Dla poziomu Senior Associate III: tytuł Bachelor of Science w dziedzinie nauk przyrodniczych, inżynierii lub pokrewnej dziedzinie technicznej.
- Dla poziomu Senior Associate III: co najmniej 10 lat doświadczenia w regulowanym środowisku farmaceutycznym, biotechnologicznym lub związanym z wyrobami medycznymi.
- Dla poziomu Senior Associate III: co najmniej 4 lata doświadczenia audytowego, w tym samodzielne pełnienie obowiązków audytora wiodącego.
- Dla poziomu Senior Associate III: doświadczenie w zakresie ISO 13485 i globalnych ram regulacyjnych GxP, w tym FDA i EMA.
- Dla poziomu Senior Associate III: znajomość języka angielskiego.
- Preferowany zaawansowany stopień naukowy lub zawodowy, taki jak MD, PhD lub PharmD.
- Preferowane doświadczenie w szkoleniu i mentorowaniu audytorów.
- Preferowana znajomość dodatkowych języków.
- Preferowane doświadczenie w procesach kwalifikacji dostawców.
Benefity
- Stabilność i zasoby uznanej firmy biotechnologicznej.
- Możliwości nauki, rozwoju i poszerzania umiejętności.
- Integracyjna kultura pracy, która sprzyja poczuciu przynależności.