Biogenは、重篤な神経疾患の治療法の研究、開発、提供に取り組むバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。アルツハイマー病、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症などの疾患を対象に、臨床研究、科学的な連携、医薬品開発を通じて神経疾患領域の進歩に貢献しています。また、医療へのアクセス向上と、より公平な医療の実現にも力を入れています。
GMP・ISO 13485 主任品質監査員
医薬品を開発するバイオテクノロジー企業バイオジェンで、複雑なGMP、ISO 13485およびグローバルGxP監査を主導します。 サプライヤー監査、是正措置、査察への準備を統括します。
仕事内容
- 欧州をはじめとする各地域で、複雑かつ高リスクな社内GMP/GDPおよびISO 13485監査を独立して主導する。
- 重要なサプライヤー、受託製造業者、サービス提供者を対象に、原因究明監査を実施する。
- 各地域の規制要件を考慮したリスクベースの監査手法を用いる。
- 規制当局の査察に対応できる監査報告書を作成する。
- 複雑な指摘事項へのCAPA回答を評価・承認し、是正状況を追跡する。
- 複雑な監査において上級技術者として助言し、監査員を指導する。
- 日程調整を含め、アソシエイトディレクターの地域監査プログラム運営を支援する。
- 規制当局との対応や査察準備について助言する。
- 監査員を育成し、監査チーム全体の能力向上を図る。
- 重要な指摘事項やコンプライアンス上のギャップを、適切な経営層向けの文脈で報告する。
- 是正計画を策定し、重大な品質問題の解決状況を追跡する。
応募要件
- 生命科学、工学、または関連する技術分野の理学士号。
- Principalレベルでは、規制対象の製薬、バイオテクノロジー、医療機器環境で少なくとも13年の経験。
- Principalレベルでは、複雑な複数国監査の主導を含む、少なくとも5年の段階的な監査経験。
- EMAの期待事項、ISO 13485、グローバルGxPの枠組みに関する専門知識。
- Principalレベルでは英語に堪能であること。
- Senior Associate IIIレベルでは、生命科学、工学、または関連する技術分野の理学士号。
- Senior Associate IIIレベルでは、規制対象の製薬、バイオテクノロジー、医療機器環境で少なくとも10年の経験。
- Senior Associate IIIレベルでは、主監査員として独立して担った責任を含む、少なくとも4年の監査経験。
- Senior Associate IIIレベルでは、FDAおよびEMAを含む、ISO 13485とグローバルGxP規制枠組みの経験。
- Senior Associate IIIレベルでは英語力。
- MD、PhD、PharmDなどの上級専門学位が望ましい。
- 監査員のコーチングおよびメンタリング経験が望ましい。
- 追加言語の流暢さが望ましい。
- サプライヤー適格性評価プロセスの経験が望ましい。
福利厚生
- 確立されたバイオテクノロジー企業が提供する安定性とリソース。
- 学び、成長し、スキルの幅を広げる機会。
- 帰属意識を大切にするインクルーシブな職場文化。