A Biogen biotechnológiai és egészségügyi vállalat, amely súlyos neurológiai betegségek kezelésére szolgáló terápiák kutatására, fejlesztésére és elérhetővé tételére összpontosít. Tevékenysége olyan betegségekre terjed ki, mint az Alzheimer-kór, a szklerózis multiplex és a gerinceredetű izomatrófia; a neurológia fejlődését klinikai kutatások, tudományos együttműködések és gyógyszerfejlesztés összehangolásával támogatja. A vállalat emellett fontosnak tartja az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítását és az egészségügyben megvalósuló nagyobb egyenlőség támogatását.
Vezető minőségügyi auditor, GMP és ISO 13485
Vezessen összetett GMP-, ISO 13485- és globális GxP-auditokat a Biogen, egy gyógyszereket fejlesztő biotechnológiai vállalat számára. Felügyelje a beszállítói auditokat, a helyesbítő intézkedéseket és a hatósági ellenőrzésekre való felkészülést.
Leírás
- Önállóan végezzen összetett, magas kockázatú belső GMP/GDP- és ISO 13485-auditokat Európa-szerte és más régiókban.
- Végezzen indokolt auditokat kritikus beszállítóknál, szerződéses gyártóknál és szolgáltatóknál.
- Alkalmazzon kockázatalapú auditmódszereket, amelyek figyelembe veszik a regionális szabályozási követelményeket.
- Készítsen hatósági ellenőrzésre alkalmas auditjelentéseket.
- Értékelje és hagyja jóvá az összetett megállapításokra adott CAPA-válaszokat, valamint kövesse nyomon a korrekciós intézkedéseket.
- Biztosítson felső szintű műszaki útmutatást, és támogassa az auditorok szakmai fejlődését az összetett auditok során.
- Támogassa a regionális auditprogramért felelős igazgatóhelyettest, többek között az ütemtervek összehangolásával.
- Adjon tanácsot a hatósági kapcsolattartással és az ellenőrzésekre való felkészüléssel kapcsolatban.
- Mentorálja az auditorokat, és fejlessze a tágabb auditcsapat képességeit.
- Mutassa be a kritikus megállapításokat és a megfelelőségi hiányosságokat a megfelelő felsővezetői összefüggésekkel.
- Segítse a korrekciós tervek kialakítását, és kövesse nyomon a jelentős minőségügyi problémák megoldását.
Követelmények
- Felsőfokú alapképzési diploma élettudományi, mérnöki vagy kapcsolódó műszaki területen.
- A vezetői szinthez legalább 13 év tapasztalat szabályozott gyógyszeripari, biotechnológiai vagy orvostechnikai környezetben.
- A vezetői szinthez legalább 5 év fokozatosan bővülő auditálási tapasztalat, beleértve összetett, több országra kiterjedő auditok vezetését.
- Szakértelem az EMA elvárásai, az ISO 13485 és a globális GxP-keretrendszerek terén.
- Folyékony angoltudás a vezetői szinthez.
- A Senior Associate III szinthez felsőfokú alapképzési diploma élettudományi, mérnöki vagy kapcsolódó műszaki területen.
- A Senior Associate III szinthez legalább 10 év tapasztalat szabályozott gyógyszeripari, biotechnológiai vagy orvostechnikai környezetben.
- A Senior Associate III szinthez legalább 4 év auditálási tapasztalat, beleértve az önálló vezető auditorként ellátott feladatokat.
- A Senior Associate III szinthez tapasztalat az ISO 13485 és a globális GxP-szabályozási keretrendszerek, köztük az FDA és az EMA terén.
- A Senior Associate III szinthez angol nyelvtudás.
- Előnyt jelent a felsőfokú doktori végzettség, például MD, PhD vagy PharmD.
- Előnyt jelent az auditorok képzésében és mentorálásában szerzett tapasztalat.
- Előnyt jelent további nyelvek folyékony ismerete.
- Előnyt jelent a beszállítók minősítési folyamataiban szerzett tapasztalat.
Juttatások
- Egy elismert biotechnológiai vállalat által nyújtott stabilitás és erőforrások.
- Tanulási, fejlődési és készségbővítési lehetőségek.
- A valahová tartozás élményére összpontosító befogadó munkahelyi kultúra.