5,001 – 10,000 Mga Empleyado
Sponsor ng H1B VisaBiyoteknolohiyaPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusuganAng Biogen ay isang kumpanya sa biotechnology at pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagsasaliksik, pagpapaunlad, at paghahatid ng mga paggamot para sa malulubhang kondisyon sa neurological. Saklaw ng gawain nito ang mga sakit gaya ng Alzheimer’s disease, multiple sclerosis, at spinal muscular atrophy, sa pamamagitan ng pagsasama ng klinikal na pananaliksik, pakikipagtulungang siyentipiko, at pagpapaunlad ng gamot upang isulong ang larangan ng neurology. Binibigyang-diin din ng kumpanya ang pagpapabuti ng access sa pangangalaga at pagtataguyod ng higit na pagkakapantay-pantay sa pangangalagang pangkalusugan.
Pangunahing Tagasuri ng Kalidad, GMP at ISO 13485
Pangunahan ang masalimuot na mga audit sa GMP, ISO 13485, at pandaigdigang GxP para sa Biogen, isang kompanyang biotech na gumagawa ng mga gamot. Pangasiwaan ang mga audit sa supplier, mga hakbang sa pagwawasto, at kahandaan para sa inspeksiyon.
Paglalarawan
- Mag-isang pangunahan ang masalimuot at mataas ang panganib na mga panloob na audit sa GMP/GDP at ISO 13485 sa buong Europa at iba pang rehiyon.
- Magsagawa ng mga audit dahil sa partikular na dahilan sa mahahalagang supplier, contract manufacturer, at service provider.
- Gumamit ng mga pamamaraan ng audit na batay sa panganib at isinasaalang-alang ang mga kinakailangan sa regulasyon sa bawat rehiyon.
- Gumawa ng mga ulat ng audit na handa para sa inspeksiyon ng mga regulator.
- Suriin at aprubahan ang mga tugon sa CAPA para sa masalimuot na mga natuklasan, at subaybayan ang mga hakbang sa pagwawasto.
- Magbigay ng teknikal na gabay sa antas senior at mag-coach ng mga auditor habang isinasagawa ang masalimuot na mga audit.
- Tulungan ang Associate Director sa programang panrehiyong audit, kabilang ang pag-uugnay ng mga iskedyul.
- Magbigay ng payo tungkol sa pakikipag-ugnayan sa mga regulator at paghahanda sa inspeksiyon.
- Mag-mentor ng mga auditor at palawakin ang kakayahan ng buong pangkat ng audit.
- Iharap ang mahahalagang natuklasan at kakulangan sa pagsunod sa regulasyon na may angkop na konteksto para sa mga senior na pinuno.
- Bumuo ng mga plano sa pagwawasto at subaybayan ang paglutas sa mahahalagang isyu sa kalidad.
Mga Kinakailangan
- Bachelor of Science sa life sciences, engineering, o kaugnay na teknikal na larangan.
- Hindi bababa sa 13 taong karanasan sa reguladong kapaligiran ng parmasyutiko, biotech, o medical device para sa antas Principal.
- Hindi bababa sa 5 taong patuloy na lumalawak na karanasan sa audit, kabilang ang pamumuno sa masalimuot na audit sa maraming bansa, para sa antas Principal.
- Dalubhasa sa mga inaasahan ng EMA, ISO 13485, at pandaigdigang mga balangkas ng GxP.
- Matatas na Ingles para sa antas Principal.
- Bachelor of Science sa life sciences, engineering, o kaugnay na teknikal na larangan para sa antas Senior Associate III.
- Hindi bababa sa 10 taong karanasan sa reguladong kapaligiran ng parmasyutiko, biotech, o medical device para sa antas Senior Associate III.
- Hindi bababa sa 4 na taong karanasan sa audit, kabilang ang mga tungkulin bilang independiyenteng Lead Auditor, para sa antas Senior Associate III.
- Karanasan sa ISO 13485 at pandaigdigang mga balangkas ng regulasyon sa GxP, kabilang ang FDA at EMA, para sa antas Senior Associate III.
- Kasanayan sa Ingles para sa antas Senior Associate III.
- Mas mainam ang advanced terminal degree gaya ng MD, PhD, o PharmD.
- Mas mainam ang karanasan sa pag-coach at pag-mentor ng mga auditor.
- Mas mainam ang kahusayan sa iba pang wika.
- Mas mainam ang karanasan sa mga proseso ng kwalipikasyon ng supplier.
Mga Benepisyo
- Katatagan at mga mapagkukunang mula sa matatag nang kompanyang biotech.
- Mga pagkakataong matuto, umunlad, at palawakin ang mga kasanayan.
- Kulturang inklusibo sa lugar ng trabaho na nagbibigay-diin sa pakiramdam ng pagiging kabilang.