Biogen ist ein Biotechnologie- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Therapien für schwere neurologische Erkrankungen konzentriert. Die Arbeit umfasst Krankheiten wie Alzheimer, Multiple Sklerose und spinale Muskelatrophie und verbindet klinische Forschung, wissenschaftliche Zusammenarbeit und Arzneimittelentwicklung, um die Neurologie voranzubringen. Zudem setzt sich das Unternehmen für einen besseren Zugang zur Versorgung und mehr Gerechtigkeit im Gesundheitswesen ein.
Leitende Qualitätsauditorin bzw. leitender Qualitätsauditor für GMP und ISO 13485
Leiten Sie komplexe GMP-, ISO-13485- und globale GxP-Audits für Biogen, ein Biotechnologieunternehmen, das Arzneimittel entwickelt. Verantworten Sie Lieferantenaudits, Korrekturmaßnahmen und die Vorbereitung auf Inspektionen.
Beschreibung
- Leiten Sie eigenständig komplexe, risikoreiche interne GMP-/GDP- und ISO-13485-Audits in Europa und anderen Regionen.
- Führen Sie anlassbezogene Audits kritischer Lieferanten, Auftragshersteller und Dienstleister durch.
- Wenden Sie risikobasierte Auditmethoden an, die regionale regulatorische Anforderungen berücksichtigen.
- Erstellen Sie Auditberichte, die für behördliche Inspektionen geeignet sind.
- Bewerten und genehmigen Sie CAPA-Reaktionen auf komplexe Feststellungen und verfolgen Sie die Umsetzung der Maßnahmen.
- Geben Sie technische Orientierung auf Leitungsebene und coachen Sie Auditorinnen und Auditoren bei komplexen Audits.
- Unterstützen Sie die Associate Director bei der regionalen Auditplanung, einschließlich der Terminabstimmung.
- Beraten Sie zu Behördenkontakten und zur Vorbereitung auf Inspektionen.
- Begleiten und fördern Sie Auditorinnen und Auditoren und stärken Sie die Fähigkeiten des gesamten Auditteams.
- Präsentieren Sie kritische Feststellungen und Compliance-Lücken mit angemessenem Kontext für die Führungsebene.
- Gestalten Sie Maßnahmenpläne und verfolgen Sie die Behebung wesentlicher Qualitätsprobleme.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Fachgebiet.
- Mindestens 13 Jahre Erfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinproduktebranche für die Principal-Ebene.
- Mindestens 5 Jahre fortschreitende Auditerfahrung, einschließlich der Leitung komplexer Audits in mehreren Ländern, für die Principal-Ebene.
- Fundierte Kenntnisse der EMA-Erwartungen, der ISO 13485 und globaler GxP-Rahmenwerke.
- Fließende Englischkenntnisse für die Principal-Ebene.
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Fachgebiet für die Ebene Senior Associate III.
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinproduktebranche für die Ebene Senior Associate III.
- Mindestens 4 Jahre Auditerfahrung, einschließlich eigenständiger Verantwortung als leitende Auditorin bzw. leitender Auditor, für die Ebene Senior Associate III.
- Erfahrung mit ISO 13485 und globalen regulatorischen GxP-Rahmenwerken, einschließlich FDA und EMA, für die Ebene Senior Associate III.
- Englischkenntnisse für die Ebene Senior Associate III.
- Ein weiterführender Abschluss wie MD, PhD oder PharmD ist wünschenswert.
- Erfahrung in der Anleitung und Betreuung von Auditorinnen und Auditoren ist wünschenswert.
- Weitere Sprachkenntnisse sind wünschenswert.
- Erfahrung mit Lieferantenqualifizierungsprozessen ist wünschenswert.
Zusatzleistungen
- Stabilität und Ressourcen eines etablierten Biotechnologieunternehmens.
- Möglichkeiten, Neues zu lernen, sich weiterzuentwickeln und die eigenen Kompetenzen auszubauen.
- Ein inklusives Arbeitsumfeld, in dem Zugehörigkeit im Mittelpunkt steht.