Biogen er et bioteknologi- og helseselskap som fokuserer på å forske på, utvikle og levere behandlinger for alvorlige nevrologiske sykdommer. Arbeidet omfatter sykdommer som Alzheimers sykdom, multippel sklerose og spinal muskelatrofi, og kombinerer klinisk forskning, vitenskapelig samarbeid og legemiddelutvikling for å fremme nevrologien. Selskapet legger også vekt på å forbedre tilgangen til behandling og bidra til større likeverd i helsetjenesten.
Principal kvalitetsrevisor, GMP og ISO 13485
Led komplekse GMP-, ISO 13485- og globale GxP-revisjoner for Biogen, et bioteknologiselskap som utvikler legemidler. Ha ansvar for leverandørrevisjoner, korrigerende tiltak og inspeksjonsberedskap.
Beskrivelse
- Lede komplekse interne GMP/GDP- og ISO 13485-revisjoner med høy risiko selvstendig i Europa og andre regioner.
- Gjennomføre revisjoner på grunn av konkrete forhold hos kritiske leverandører, kontraktsprodusenter og tjenesteleverandører.
- Bruke risikobaserte revisjonsmetoder som tar hensyn til regionale myndighetskrav.
- Utarbeide revisjonsrapporter som er klare for myndighetsinspeksjon.
- Vurdere og godkjenne CAPA-svar på komplekse funn og følge opp korrigerende tiltak.
- Gi teknisk veiledning på seniornivå og coache revisorer under komplekse revisjoner.
- Bistå Associate Director med det regionale revisjonsprogrammet, inkludert koordinering av tidsplaner.
- Rådgive om myndighetskontakt og forberedelser til inspeksjoner.
- Veilede revisorer og styrke kompetansen i det bredere revisjonsteamet.
- Legge fram kritiske funn og mangler i etterlevelse med relevant kontekst på seniornivå.
- Utarbeide tiltaksplaner og følge opp løsningen av vesentlige kvalitetsproblemer.
Krav
- Bachelorgrad i biovitenskap, ingeniørfag eller et beslektet teknisk fagområde.
- Minst 13 års erfaring fra et regulert miljø innen legemidler, bioteknologi eller medisinsk utstyr for Principal-nivå.
- Minst 5 års gradvis mer omfattende revisjonserfaring, inkludert ledelse av komplekse revisjoner i flere land, for Principal-nivå.
- Ekspertkunnskap om EMAs forventninger, ISO 13485 og globale GxP-rammeverk.
- Flytende engelsk for Principal-nivå.
- Bachelorgrad i biovitenskap, ingeniørfag eller et beslektet teknisk fagområde for Senior Associate III-nivå.
- Minst 10 års erfaring fra et regulert miljø innen legemidler, bioteknologi eller medisinsk utstyr for Senior Associate III-nivå.
- Minst 4 års revisjonserfaring, inkludert selvstendig Lead Auditor-ansvar, for Senior Associate III-nivå.
- Erfaring med ISO 13485 og globale regulatoriske GxP-rammeverk, inkludert FDA og EMA, for Senior Associate III-nivå.
- Engelskferdigheter for Senior Associate III-nivå.
- En avansert sluttgrad som MD, PhD eller PharmD er ønskelig.
- Erfaring med å coache og veilede revisorer er ønskelig.
- Kunnskaper i flere språk er ønskelig.
- Erfaring med prosesser for leverandørkvalifisering er ønskelig.
Fordeler
- Stabilitet og ressurser fra et etablert bioteknologiselskap.
- Muligheter til å lære, utvikle deg og utvide kompetansen din.
- En inkluderende arbeidsplasskultur med fokus på tilhørighet.