Biogen är ett bioteknik- och hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att forska fram, utveckla och tillhandahålla behandlingar för allvarliga neurologiska sjukdomar. Företagets arbete omfattar sjukdomar som Alzheimers sjukdom, multipel skleros och spinal muskelatrofi och kombinerar klinisk forskning, vetenskapligt samarbete och läkemedelsutveckling för att främja neurologin. Företaget betonar också vikten av att förbättra tillgången till vård och främja ökad jämlikhet inom hälso- och sjukvården.
Principal kvalitetsrevisor, GMP och ISO 13485
Led komplexa GMP-, ISO 13485- och globala GxP-revisioner för Biogen, ett bioteknikföretag som utvecklar läkemedel. Ansvara för leverantörsrevisioner, korrigerande åtgärder och inspektionsberedskap.
Beskrivning
- Leda komplexa interna revisioner med hög risk inom GMP/GDP och ISO 13485 självständigt i Europa och andra regioner.
- Genomföra revisionsutredningar av kritiska leverantörer, kontraktstillverkare och tjänsteleverantörer.
- Använda riskbaserade revisionsmetoder som tar hänsyn till regionala myndighetskrav.
- Ta fram revisionsrapporter som är redo för myndighetsinspektion.
- Bedöma och godkänna CAPA-svar på komplexa avvikelser och följa upp åtgärder.
- Ge teknisk vägledning på senior nivå och coacha revisorer under komplexa revisioner.
- Bistå Associate Director med det regionala revisionsprogrammet, inklusive samordning av scheman.
- Ge råd om myndighetskontakter och förberedelser inför inspektioner.
- Handleda revisorer och stärka kompetensen i det bredare revisionsteamet.
- Presentera kritiska iakttagelser och brister i regelefterlevnaden med lämplig kontext på senior nivå.
- Utforma åtgärdsplaner och följa upp lösningen av betydande kvalitetsproblem.
Krav
- Kandidatexamen i biovetenskap, teknik eller ett närliggande tekniskt område.
- Minst 13 års erfarenhet från en reglerad läkemedels-, bioteknik- eller medicinteknisk verksamhet för Principal-nivå.
- Minst 5 års successivt mer kvalificerad revisionserfarenhet, inklusive ledning av komplexa revisioner i flera länder, för Principal-nivå.
- Expertkunskap om EMA:s förväntningar, ISO 13485 och globala GxP-ramverk.
- Flytande engelska för Principal-nivå.
- Kandidatexamen i biovetenskap, teknik eller ett närliggande tekniskt område för Senior Associate III-nivå.
- Minst 10 års erfarenhet från en reglerad läkemedels-, bioteknik- eller medicinteknisk verksamhet för Senior Associate III-nivå.
- Minst 4 års revisionserfarenhet, inklusive självständigt ansvar som Lead Auditor, för Senior Associate III-nivå.
- Erfarenhet av ISO 13485 och globala regulatoriska GxP-ramverk, inklusive FDA och EMA, för Senior Associate III-nivå.
- Goda kunskaper i engelska för Senior Associate III-nivå.
- Avancerad examen, till exempel MD, PhD eller PharmD, är meriterande.
- Erfarenhet av att coacha och handleda revisorer är meriterande.
- Kunskaper i ytterligare språk är meriterande.
- Erfarenhet av processer för leverantörskvalificering är meriterande.
Förmåner
- Stabilitet och resurser från ett etablerat bioteknikföretag.
- Möjligheter att lära, utvecklas och bredda din kompetens.
- En inkluderande arbetsplatskultur med fokus på gemenskap.