Biogen er en bioteknologisk virksomhed inden for sundhedssektoren, der fokuserer på forskning i, udvikling af og levering af behandlinger til alvorlige neurologiske sygdomme. Virksomhedens arbejde omfatter sygdomme som Alzheimers sygdom, multipel sklerose og spinal muskelatrofi og kombinerer klinisk forskning, videnskabeligt samarbejde og lægemiddeludvikling for at fremme neurologien. Virksomheden lægger også vægt på at forbedre adgangen til behandling og understøtte større lighed i sundhedsvæsenet.
Principal kvalitetsrevisor, GMP og ISO 13485
Led komplekse GMP-, ISO 13485- og globale GxP-audits for Biogen, en bioteknologivirksomhed, der udvikler lægemidler. Varetage leverandøraudits, korrigerende handlinger og inspektionsparathed.
Beskrivelse
- Lede komplekse interne GMP/GDP- og ISO 13485-audits med høj risiko selvstændigt i Europa og andre regioner.
- Gennemføre audits på grund af konkrete forhold hos kritiske leverandører, kontraktproducenter og tjenesteudbydere.
- Anvende risikobaserede auditmetoder, der tager højde for regionale myndighedskrav.
- Udarbejde auditrapporter, der er klar til myndighedsinspektion.
- Vurdere og godkende CAPA-svar på komplekse fund og følge op på afhjælpningen.
- Yde teknisk vejledning på seniorniveau og coache auditorer under komplekse audits.
- Bistå Associate Director med det regionale auditprogram, herunder koordinering af tidsplaner.
- Rådgive om myndighedskontakter og forberedelse til inspektioner.
- Mentorere auditorer og styrke kompetencerne i det bredere auditteam.
- Fremlægge kritiske fund og mangler i compliance med relevant kontekst på seniorniveau.
- Udforme afhjælpningsplaner og følge op på løsning af væsentlige kvalitetsproblemer.
Krav
- Bachelorgrad i biovidenskab, ingeniørvidenskab eller et beslægtet teknisk fagområde.
- Mindst 13 års erfaring fra et reguleret miljø inden for lægemidler, bioteknologi eller medicinsk udstyr for Principal-niveau.
- Mindst 5 års gradvist mere omfattende audit erfaring, herunder ledelse af komplekse audits i flere lande, for Principal-niveau.
- Ekspertviden om EMA's forventninger, ISO 13485 og globale GxP-rammer.
- Flydende engelsk for Principal-niveau.
- Bachelorgrad i biovidenskab, ingeniørvidenskab eller et beslægtet teknisk fagområde for Senior Associate III-niveau.
- Mindst 10 års erfaring fra et reguleret miljø inden for lægemidler, bioteknologi eller medicinsk udstyr for Senior Associate III-niveau.
- Mindst 4 års erfaring med audits, herunder selvstændigt ansvar som Lead Auditor, for Senior Associate III-niveau.
- Erfaring med ISO 13485 og globale regulatoriske GxP-rammer, herunder FDA og EMA, for Senior Associate III-niveau.
- Engelskkundskaber for Senior Associate III-niveau.
- En avanceret afsluttende uddannelse såsom MD, PhD eller PharmD er en fordel.
- Erfaring med at coache og mentorere auditorer er en fordel.
- Kendskab til yderligere sprog er en fordel.
- Erfaring med processer for leverandørkvalificering er en fordel.
Fordele
- Stabilitet og ressourcer fra en veletableret bioteknologivirksomhed.
- Muligheder for at lære, udvikle dig og udvide dine kompetencer.
- En inkluderende arbejdspladskultur med fokus på at høre til.