Biogen je biotechnologická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na výskum, vývoj a poskytovanie liečby závažných neurologických ochorení. Jej činnosť zahŕňa ochorenia, ako sú Alzheimerova choroba, skleróza multiplex a spinálna muskulárna atrofia, pričom spája klinický výskum, vedeckú spoluprácu a vývoj liekov s cieľom rozvíjať neurológiu. Spoločnosť zároveň kladie dôraz na zlepšovanie dostupnosti zdravotnej starostlivosti a podporu väčšej rovnosti v zdravotníctve.
Hlavný audítor kvality pre GMP a ISO 13485
Vedie komplexné audity GMP, ISO 13485 a globálnych štandardov GxP pre biotechnologickú spoločnosť Biogen, ktorá vyvíja lieky. Dohliada na audity dodávateľov, nápravné opatrenia a pripravenosť na inšpekcie.
Popis
- Samostatne vedie komplexné interné audity GMP/GDP a ISO 13485 s vysokou mierou rizika v Európe a ďalších regiónoch.
- Vykonáva audity z dôvodu zistených problémov u kľúčových dodávateľov, zmluvných výrobcov a poskytovateľov služieb.
- Používa audítorské metódy založené na rizikách, ktoré zohľadňujú regionálne regulačné požiadavky.
- Vypracúva audítorské správy pripravené na regulačnú inšpekciu.
- Posudzuje a schvaľuje odpovede na komplexné zistenia v rámci CAPA a sleduje nápravné opatrenia.
- Poskytuje odborné technické usmernenia na vyššej úrovni a vedie audítorov počas komplexných auditov.
- Pomáha pridruženému riaditeľovi s regionálnym audítorským programom vrátane koordinácie harmonogramov.
- Poskytuje poradenstvo pri regulačných rokovaniach a príprave na inšpekcie.
- Mentoruje audítorov a rozvíja schopnosti širšieho audítorského tímu.
- Prezentuje kritické zistenia a nedostatky v súlade s predpismi s primeraným kontextom pre vyššie vedenie.
- Formuje plány nápravných opatrení a sleduje riešenie závažných problémov s kvalitou.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v odbore prírodné vedy, inžinierstvo alebo príbuznom technickom odbore.
- Aspoň 13 rokov skúseností v regulovanom farmaceutickom, biotechnologickom alebo zdravotníckom prostredí pre úroveň Principal.
- Aspoň 5 rokov postupne získavaných audítorských skúseností vrátane vedenia komplexných auditov vo viacerých krajinách pre úroveň Principal.
- Odborná znalosť požiadaviek EMA, normy ISO 13485 a globálnych rámcov GxP.
- Plynulá znalosť angličtiny pre úroveň Principal.
- Bakalárske vzdelanie v odbore prírodné vedy, inžinierstvo alebo príbuznom technickom odbore pre úroveň Senior Associate III.
- Aspoň 10 rokov skúseností v regulovanom farmaceutickom, biotechnologickom alebo zdravotníckom prostredí pre úroveň Senior Associate III.
- Aspoň 4 roky audítorských skúseností vrátane samostatných povinností vedúceho audítora pre úroveň Senior Associate III.
- Skúsenosti s normou ISO 13485 a globálnymi regulačnými rámcami GxP vrátane FDA a EMA pre úroveň Senior Associate III.
- Znalosť angličtiny pre úroveň Senior Associate III.
- Uprednostňuje sa vyšší odborný titul, napríklad MD, PhD alebo PharmD.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s vedením a mentorovaním audítorov.
- Uprednostňuje sa plynulá znalosť ďalšieho jazyka.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s procesmi kvalifikácie dodávateľov.
Benefity
- Stabilita a zdroje etablovanej biotechnologickej spoločnosti.
- Príležitosti na vzdelávanie, profesijný rast a rozšírenie zručností.
- Inkluzívna pracovná kultúra zameraná na pocit spolupatričnosti.