Biogen on bioteknologia- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy vakavien neurologisten sairauksien hoitojen tutkimiseen, kehittämiseen ja tarjoamiseen. Sen toiminta kattaa muun muassa Alzheimerin taudin, multippeliskleroosin ja spinaalisen lihasatrofian kaltaiset sairaudet. Yhtiö yhdistää kliinisen tutkimuksen, tieteellisen yhteistyön ja lääkekehityksen neurologian edistämiseksi. Lisäksi se painottaa hoitoon pääsyn parantamista ja terveydenhuollon yhdenvertaisuuden lisäämistä.
Johtava laatuauditoija, GMP ja ISO 13485
Johda Biogenin vaativia GMP-, ISO 13485- ja maailmanlaajuisia GxP-auditointeja. Vastaa toimittaja-auditoinneista, korjaavista toimenpiteistä ja tarkastusvalmiudesta.
Kuvaus
- Johda itsenäisesti vaativia ja korkean riskin GMP/GDP- ja ISO 13485 -sisäisiä auditointeja Euroopassa ja muilla alueilla.
- Tee perustelluista syistä kriittisten toimittajien, sopimusvalmistajien ja palveluntarjoajien auditointeja.
- Käytä riskiperusteisia auditointimenetelmiä, joissa huomioidaan alueelliset sääntelyvaatimukset.
- Laadi raportteja, jotka ovat valmiita viranomaistarkastuksia varten.
- Arvioi ja hyväksy monimutkaisiin havaintoihin liittyviä CAPA-vastauksia sekä seuraa korjaavien toimien etenemistä.
- Anna vaativiin auditointeihin liittyvää teknistä ohjausta ja valmenna auditoijia.
- Tue apulaisjohtajaa alueellisessa auditointiohjelmassa, muun muassa aikataulujen koordinoinnissa.
- Neuvo viranomaisyhteistyössä ja tarkastuksiin valmistautumisessa.
- Ohjaa auditoijia ja kehitä koko auditointitiimin osaamista.
- Esittele kriittiset havainnot ja vaatimustenmukaisuuden puutteet sopivassa ylemmän johdon kontekstissa.
- Suunnittele korjaavia toimia ja seuraa merkittävien laatuongelmien ratkaisemista.
Vaatimukset
- Luonnontieteiden, tekniikan tai lähialan tekninen kandidaatin tutkinto.
- Vähintään 13 vuoden kokemus säännellystä lääke-, biotekniikka- tai lääkinnällisten laitteiden toimintaympäristöstä Principal-tasolla.
- Vähintään 5 vuoden karttuva auditointikokemus, mukaan lukien vaativien, useassa maassa toteutettavien auditointien johtaminen, Principal-tasolla.
- EMA:n odotusten, ISO 13485 -standardin ja maailmanlaajuisten GxP-kehysten erinomainen tuntemus.
- Sujuva englannin kielen taito Principal-tasolla.
- Luonnontieteiden, tekniikan tai lähialan tekninen kandidaatin tutkinto Senior Associate III -tasolla.
- Vähintään 10 vuoden kokemus säännellystä lääke-, biotekniikka- tai lääkinnällisten laitteiden toimintaympäristöstä Senior Associate III -tasolla.
- Vähintään 4 vuoden auditointikokemus, mukaan lukien itsenäisen Lead Auditorin vastuut, Senior Associate III -tasolla.
- Kokemusta ISO 13485 -standardista ja maailmanlaajuisista GxP-sääntelykehyksistä, mukaan lukien FDA ja EMA, Senior Associate III -tasolla.
- Englannin kielen taito Senior Associate III -tasolla.
- Edistynyt loppututkinto, kuten lääketieteen tohtorin, filosofian tohtorin tai farmasian tohtorin tutkinto, katsotaan eduksi.
- Kokemus auditoijien valmentamisesta ja mentoroinnista katsotaan eduksi.
- Muiden kielten sujuva taito katsotaan eduksi.
- Kokemus toimittajien hyväksyntäprosesseista katsotaan eduksi.
Edut
- Vakiintuneen biotekniikkayrityksen tarjoama vakaus ja resurssit.
- Mahdollisuuksia oppia, kehittyä ja laajentaa osaamista.
- Osallistava työyhteisö, jossa yhteenkuuluvuus on tärkeää.