Η Biogen είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας και υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην έρευνα, την ανάπτυξη και τη διάθεση θεραπειών για σοβαρές νευρολογικές παθήσεις. Το έργο της καλύπτει ασθένειες όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, η πολλαπλή σκλήρυνση και η νωτιαία μυϊκή ατροφία, συνδυάζοντας την κλινική έρευνα, την επιστημονική συνεργασία και την ανάπτυξη φαρμάκων για την προώθηση της νευρολογίας. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στη βελτίωση της πρόσβασης στην περίθαλψη και στην ενίσχυση της ισότητας στον τομέα της υγείας.
Κύριος ελεγκτής ποιότητας GMP και ISO 13485
Ηγεσία σύνθετων ελέγχων GMP, ISO 13485 και παγκόσμιων πλαισίων GxP στην Biogen, εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει φάρμακα. Εποπτεία ελέγχων προμηθευτών, διορθωτικών ενεργειών και ετοιμότητας για επιθεωρήσεις.
Περιγραφή
- Ανεξάρτητη ηγεσία σύνθετων εσωτερικών ελέγχων υψηλού κινδύνου GMP/GDP και ISO 13485 σε όλη την Ευρώπη και σε άλλες περιοχές.
- Διενέργεια ελέγχων για συγκεκριμένη αιτία σε κρίσιμους προμηθευτές, συμβασιούχους κατασκευαστές και παρόχους υπηρεσιών.
- Χρήση μεθόδων ελέγχου βάσει κινδύνου που λαμβάνουν υπόψη τις περιφερειακές κανονιστικές απαιτήσεις.
- Σύνταξη εκθέσεων ελέγχου έτοιμων για κανονιστική επιθεώρηση.
- Αξιολόγηση και έγκριση απαντήσεων CAPA σε σύνθετα ευρήματα και παρακολούθηση των διορθώσεων.
- Παροχή ανώτερης τεχνικής καθοδήγησης και εκπαίδευση ελεγκτών κατά τη διάρκεια σύνθετων ελέγχων.
- Υποστήριξη του Αναπληρωτή Διευθυντή στο περιφερειακό πρόγραμμα ελέγχων, συμπεριλαμβανομένου του συντονισμού των χρονοδιαγραμμάτων.
- Παροχή συμβουλών για τις κανονιστικές επαφές και την προετοιμασία επιθεωρήσεων.
- Καθοδήγηση ελεγκτών και ανάπτυξη των δυνατοτήτων της ευρύτερης ομάδας ελέγχων.
- Παρουσίαση κρίσιμων ευρημάτων και κενών συμμόρφωσης με το κατάλληλο πλαίσιο για ανώτερα στελέχη.
- Διαμόρφωση σχεδίων αποκατάστασης και παρακολούθηση της επίλυσης σημαντικών ζητημάτων ποιότητας.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Bachelor of Science στις επιστήμες ζωής, τη μηχανική ή συναφή τεχνικό κλάδο.
- Τουλάχιστον 13 έτη εμπειρίας σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον φαρμάκων, βιοτεχνολογίας ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για επίπεδο Principal.
- Τουλάχιστον 5 έτη προοδευτικής εμπειρίας σε ελέγχους, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας σύνθετων ελέγχων σε πολλές χώρες, για επίπεδο Principal.
- Εξειδίκευση στις προσδοκίες του EMA, στο ISO 13485 και στα παγκόσμια πλαίσια GxP.
- Άριστη γνώση αγγλικών για επίπεδο Principal.
- Πτυχίο Bachelor of Science στις επιστήμες ζωής, τη μηχανική ή συναφή τεχνικό κλάδο, για επίπεδο Senior Associate III.
- Τουλάχιστον 10 έτη εμπειρίας σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον φαρμάκων, βιοτεχνολογίας ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για επίπεδο Senior Associate III.
- Τουλάχιστον 4 έτη εμπειρίας σε ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων αρμοδιοτήτων επικεφαλής ελεγκτή, για επίπεδο Senior Associate III.
- Εμπειρία στο ISO 13485 και σε παγκόσμια κανονιστικά πλαίσια GxP, συμπεριλαμβανομένων των FDA και EMA, για επίπεδο Senior Associate III.
- Γνώση αγγλικών για επίπεδο Senior Associate III.
- Επιθυμητός είναι ανώτερος τελικός τίτλος σπουδών, όπως MD, PhD ή PharmD.
- Επιθυμητή είναι η εμπειρία στην εκπαίδευση και καθοδήγηση ελεγκτών.
- Επιθυμητή είναι η ευχέρεια σε επιπλέον γλώσσες.
- Επιθυμητή είναι η εμπειρία σε διαδικασίες πιστοποίησης προμηθευτών.
Παροχές
- Σταθερότητα και πόροι από μια καθιερωμένη εταιρεία βιοτεχνολογίας.
- Ευκαιρίες για μάθηση, εξέλιξη και διεύρυνση δεξιοτήτων.
- Συμπεριληπτική εργασιακή κουλτούρα με επίκεντρο το αίσθημα του ανήκειν.