Biogen یک شرکت زیست‌فناوری و مراقبت‌های سلامت است که بر پژوهش، توسعه و عرضه درمان‌هایی برای بیماری‌های جدی عصبی تمرکز دارد. فعالیت‌های این شرکت بیماری‌هایی مانند آلزایمر، ام‌اس و آتروفی عضلانی نخاعی را دربرمی‌گیرد و با ترکیب پژوهش‌های بالینی، همکاری علمی و توسعه دارو، به پیشرفت علم اعصاب کمک می‌کند. این شرکت همچنین بر بهبود دسترسی به مراقبت‌های درمانی و حمایت از عدالت بیشتر در حوزه سلامت تأکید دارد.
حسابرس ارشد کیفیت، GMP و ISO 13485
هدایت حسابرسی‌های پیچیده GMP، ISO 13485 و GxP جهانی را برای بایوژن، شرکت زیست‌فناوریِ توسعه‌دهنده دارو، بر عهده بگیرید. بر حسابرسی تأمین‌کنندگان، اقدامات اصلاحی و آمادگی برای بازرسی نظارت کنید.
توضیحات
- حسابرسی‌های داخلی پیچیده و پرخطر GMP/GDP و ISO 13485 را به‌طور مستقل در اروپا و مناطق دیگر انجام دهید.
- حسابرسی‌های مبتنی بر علت را برای تأمین‌کنندگان مهم، تولیدکنندگان قراردادی و ارائه‌دهندگان خدمات انجام دهید.
- از روش‌های حسابرسی مبتنی بر ریسک استفاده کنید که الزامات مقررات منطقه‌ای را در نظر می‌گیرند.
- گزارش‌های حسابرسی آماده برای بازرسی‌های نظارتی تهیه کنید.
- پاسخ‌های CAPA به یافته‌های پیچیده را ارزیابی و تأیید کنید و روند اصلاح را پیگیری کنید.
- در جریان حسابرسی‌های پیچیده، راهنمایی فنی در سطح ارشد ارائه دهید و حسابرسان را مربی‌گری کنید.
- در برنامه حسابرسی منطقه‌ای، از جمله هماهنگی زمان‌بندی‌ها، به مدیر وابسته کمک کنید.
- درباره تعاملات نظارتی و آمادگی برای بازرسی مشاوره دهید.
- حسابرسان را راهنمایی کنید و توانمندی‌های کل تیم حسابرسی را توسعه دهید.
- یافته‌های مهم و شکاف‌های انطباق را با زمینه مناسب در سطح ارشد ارائه کنید.
- برنامه‌های اصلاحی را شکل دهید و روند رفع مسائل مهم کیفیت را پیگیری کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی علوم در علوم زیستی، مهندسی یا رشته فنی مرتبط.
- برای سطح ارشد: دست‌کم ۱۳ سال تجربه در محیط تحت نظارت دارویی، زیست‌فناوری یا تجهیزات پزشکی.
- برای سطح ارشد: دست‌کم ۵ سال تجربه رو به رشد در حسابرسی، از جمله رهبری حسابرسی‌های پیچیده در چند کشور.
- تخصص در انتظارات EMA، استاندارد ISO 13485 و چارچوب‌های جهانی GxP.
- تسلط به زبان انگلیسی برای سطح ارشد.
- برای سطح Senior Associate III: مدرک کارشناسی علوم در علوم زیستی، مهندسی یا رشته فنی مرتبط.
- برای سطح Senior Associate III: دست‌کم ۱۰ سال تجربه در محیط تحت نظارت دارویی، زیست‌فناوری یا تجهیزات پزشکی.
- برای سطح Senior Associate III: دست‌کم ۴ سال تجربه حسابرسی، از جمله مسئولیت‌های مستقل حسابرس ارشد.
- برای سطح Senior Associate III: تجربه در ISO 13485 و چارچوب‌های مقرراتی جهانی GxP، از جمله FDA و EMA.
- تسلط به زبان انگلیسی برای سطح Senior Associate III.
- مدرک پیشرفته نهایی مانند MD، PhD یا PharmD مزیت محسوب می‌شود.
- تجربه مربی‌گری و راهنمایی حسابرسان مزیت محسوب می‌شود.
- تسلط به زبان‌های دیگر مزیت محسوب می‌شود.
- تجربه در فرایندهای احراز صلاحیت تأمین‌کنندگان مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- ثبات و منابع یک شرکت زیست‌فناوری باسابقه.
- فرصت‌هایی برای یادگیری، رشد و گسترش مهارت‌ها.
- فرهنگ کاری فراگیر با تمرکز بر احساس تعلق.