5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturieraBiogen è un’azienda biotecnologica e sanitaria focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la fornitura di trattamenti per gravi patologie neurologiche. Le sue attività riguardano malattie come l’Alzheimer, la sclerosi multipla e l’atrofia muscolare spinale, combinando ricerca clinica, collaborazione scientifica e sviluppo di farmaci per promuovere i progressi in neurologia. L’azienda pone inoltre l’accento sul miglioramento dell’accesso alle cure e sul sostegno a una maggiore equità nell’assistenza sanitaria.
Auditor principale qualità, GMP e ISO 13485
Guida audit complessi GMP, ISO 13485 e GxP globali per Biogen, un’azienda biotecnologica che sviluppa farmaci. Supervisiona gli audit dei fornitori, le azioni correttive e la preparazione alle ispezioni.
Descrizione
- Conduci in autonomia audit interni complessi e ad alto rischio relativi a GMP/GDP e ISO 13485 in Europa e in altre regioni.
- Svolgi audit per cause specifiche presso fornitori critici, produttori conto terzi e fornitori di servizi.
- Applica metodi di audit basati sul rischio che tengano conto dei requisiti normativi regionali.
- Redigi rapporti di audit pronti per le ispezioni regolatorie.
- Valuta e approva le risposte CAPA a rilievi complessi e monitora le azioni correttive.
- Fornisci indicazioni tecniche di livello senior e affianca gli auditor durante audit complessi.
- Supporta il direttore associato nel programma regionale di audit, anche coordinando i calendari.
- Fornisci consulenza sui rapporti con le autorità regolatorie e sulla preparazione alle ispezioni.
- Fai da mentore agli auditor e sviluppa le competenze dell’intero team di audit.
- Presenta rilievi critici e lacune di conformità con il contesto adeguato per il senior management.
- Definisci piani di azioni correttive e monitora la risoluzione di questioni significative relative alla qualità.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, ingegneria o in un campo tecnico correlato.
- Almeno 13 anni di esperienza in un ambiente regolamentato nei settori farmaceutico, biotecnologico o dei dispositivi medici per il livello Principal.
- Almeno 5 anni di esperienza progressiva negli audit, inclusa la conduzione di audit complessi in più Paesi, per il livello Principal.
- Competenza approfondita nelle aspettative dell’EMA, nella norma ISO 13485 e nei framework GxP globali.
- Inglese fluente per il livello Principal.
- Laurea in scienze della vita, ingegneria o in un campo tecnico correlato per il livello Senior Associate III.
- Almeno 10 anni di esperienza in un ambiente regolamentato nei settori farmaceutico, biotecnologico o dei dispositivi medici per il livello Senior Associate III.
- Almeno 4 anni di esperienza negli audit, incluse responsabilità autonome di Lead Auditor, per il livello Senior Associate III.
- Esperienza con ISO 13485 e framework normativi GxP globali, inclusi FDA ed EMA, per il livello Senior Associate III.
- Conoscenza dell’inglese per il livello Senior Associate III.
- È preferibile un titolo accademico terminale avanzato, come MD, PhD o PharmD.
- È preferibile esperienza nel coaching e nel mentoring degli auditor.
- È preferibile la conoscenza fluente di altre lingue.
- È preferibile esperienza nei processi di qualifica dei fornitori.
Benefit
- Stabilità e risorse offerte da un’azienda biotecnologica affermata.
- Opportunità di imparare, crescere e ampliare le proprie competenze.
- Una cultura lavorativa inclusiva, attenta al senso di appartenenza.