Biogen هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية، تركز على البحث عن علاجات للحالات العصبية الخطيرة وتطويرها وتوفيرها. يشمل عملها أمراضًا مثل مرض ألزهايمر والتصلب المتعدد وضمور العضلات الشوكي، إذ تجمع بين الأبحاث السريرية والتعاون العلمي وتطوير الأدوية للنهوض بطب الأعصاب. كما تولي الشركة أهمية لتحسين الوصول إلى الرعاية ودعم قدر أكبر من الإنصاف في مجال الرعاية الصحية.
مدقق جودة رئيسي لممارسات التصنيع الجيد ومعيار ISO 13485
قيادة عمليات تدقيق معقدة لممارسات التصنيع الجيد ومعيار ISO 13485 وأطر GxP العالمية في شركة Biogen للتقنية الحيوية وتطوير الأدوية. الإشراف على تدقيق الموردين والإجراءات التصحيحية والاستعداد للتفتيش.
الوصف
- قيادة عمليات تدقيق داخلية معقدة وعالية المخاطر لممارسات التصنيع والتوزيع الجيدتين (GMP/GDP) ومعيار ISO 13485 بشكل مستقل في أوروبا ومناطق أخرى.
- إجراء عمليات تدقيق مبررة للموردين الأساسيين ومصنّعي العقود ومقدمي الخدمات.
- استخدام أساليب تدقيق قائمة على المخاطر تراعي المتطلبات التنظيمية الإقليمية.
- إعداد تقارير تدقيق جاهزة للتفتيش التنظيمي.
- تقييم ردود الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) على النتائج المعقدة واعتمادها، ومتابعة المعالجة.
- تقديم التوجيه الفني على مستوى رفيع وتدريب المدققين خلال عمليات التدقيق المعقدة.
- مساعدة المدير المساعد في برنامج التدقيق الإقليمي، بما في ذلك تنسيق الجداول الزمنية.
- تقديم المشورة بشأن التواصل مع الجهات التنظيمية والاستعداد للتفتيش.
- إرشاد المدققين وتطوير قدرات فريق التدقيق الأوسع.
- عرض النتائج الحرجة والثغرات في الامتثال مع السياق المناسب للمستوى القيادي.
- وضع خطط المعالجة ومتابعة حل مشكلات الجودة المهمة.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس العلوم في علوم الحياة أو الهندسة أو مجال تقني ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 13 عامًا في بيئة خاضعة للتنظيم في الصناعات الدوائية أو التقنية الحيوية أو الأجهزة الطبية، لمستوى Principal.
- خبرة متدرجة في التدقيق لا تقل عن 5 أعوام، تشمل قيادة عمليات تدقيق معقدة في بلدان متعددة، لمستوى Principal.
- خبرة متخصصة في متطلبات الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ومعيار ISO 13485 وأطر GxP العالمية.
- إتقان اللغة الإنجليزية لمستوى Principal.
- درجة بكالوريوس العلوم في علوم الحياة أو الهندسة أو مجال تقني ذي صلة، لمستوى Senior Associate III.
- خبرة لا تقل عن 10 أعوام في بيئة خاضعة للتنظيم في الصناعات الدوائية أو التقنية الحيوية أو الأجهزة الطبية، لمستوى Senior Associate III.
- خبرة تدقيق لا تقل عن 4 أعوام، تشمل مسؤوليات مدقق رئيس مستقل، لمستوى Senior Associate III.
- خبرة بمعيار ISO 13485 وأطر GxP التنظيمية العالمية، بما فيها متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، لمستوى Senior Associate III.
- إجادة اللغة الإنجليزية لمستوى Senior Associate III.
- تُفضّل درجة نهائية متقدمة مثل MD أو PhD أو PharmD.
- تُفضّل خبرة في تدريب المدققين وإرشادهم.
- تُفضّل إجادة لغات إضافية.
- تُفضّل خبرة في إجراءات تأهيل الموردين.
المزايا
- الاستقرار والموارد التي توفرها شركة تقنية حيوية راسخة.
- فرص للتعلم والنمو وتوسيع المهارات.
- ثقافة عمل شاملة تركّز على تعزيز الشعور بالانتماء.