Biogen היא חברת ביוטכנולוגיה ובריאות המתמקדת במחקר, בפיתוח ובאספקה של טיפולים למצבים נוירולוגיים חמורים. פעילותה כוללת מחלות כגון מחלת אלצהיימר, טרשת נפוצה וניוון שרירי השדרה, תוך שילוב בין מחקר קליני, שיתוף פעולה מדעי ופיתוח תרופות לקידום תחום הנוירולוגיה. החברה שמה דגש גם על שיפור הנגישות לטיפול ועל קידום שוויון רב יותר במערכת הבריאות.
מבקר/ת איכות ראשי/ת לתקני GMP ו-ISO 13485
הובלת מבדקי GMP, ISO 13485 ו-GxP גלובליים מורכבים ב-Biogen, חברת ביוטכנולוגיה המפתחת תרופות. פיקוח על מבדקי ספקים, פעולות מתקנות ומוכנות לביקורות רגולטוריות.
תיאור
- הובלה עצמאית של מבדקים פנימיים מורכבים ובעלי סיכון גבוה בתחומי GMP/GDP ו-ISO 13485 ברחבי אירופה ואזורים נוספים.
- ביצוע מבדקי סיבה אצל ספקים קריטיים, יצרנים בחוזה ונותני שירותים.
- שימוש בשיטות מבדק מבוססות סיכון המתחשבות בדרישות רגולטוריות אזוריות.
- הפקת דוחות מבדק המוכנים לביקורת רגולטורית.
- הערכה ואישור של תגובות CAPA לממצאים מורכבים, ומעקב אחר תיקונם.
- מתן הכוונה טכנית בכירה והדרכת מבקרים במהלך מבדקים מורכבים.
- סיוע למנהל/ת המשנה בתוכנית המבדקים האזורית, לרבות תיאום לוחות זמנים.
- מתן ייעוץ בנוגע להתקשרויות רגולטוריות ולהכנה לביקורות.
- חניכת מבקרים ופיתוח היכולות של צוות המבדקים הרחב.
- הצגת ממצאים קריטיים ופערי ציות בהקשר המתאים להנהלה הבכירה.
- גיבוש תוכניות תיקון ומעקב אחר פתרון בעיות איכות משמעותיות.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, בהנדסה או בתחום טכני קשור.
- לפחות 13 שנות ניסיון בסביבה מפוקחת בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה או המכשור הרפואי, לרמת Principal.
- לפחות 5 שנות ניסיון מתקדם במבדקים, כולל הובלת מבדקים מורכבים במספר מדינות, לרמת Principal.
- מומחיות בציפיות EMA, בתקן ISO 13485 ובמסגרות GxP גלובליות.
- שליטה מלאה באנגלית לרמת Principal.
- תואר ראשון במדעי החיים, בהנדסה או בתחום טכני קשור, לרמת Senior Associate III.
- לפחות 10 שנות ניסיון בסביבה מפוקחת בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה או המכשור הרפואי, לרמת Senior Associate III.
- לפחות 4 שנות ניסיון במבדקים, כולל אחריות עצמאית כמבקר/ת מוביל/ה, לרמת Senior Associate III.
- ניסיון בתקן ISO 13485 ובמסגרות רגולטוריות גלובליות של GxP, לרבות FDA ו-EMA, לרמת Senior Associate III.
- שליטה באנגלית לרמת Senior Associate III.
- תואר מתקדם כגון MD, PhD או PharmD הוא יתרון.
- ניסיון בהדרכה ובחניכה של מבקרים הוא יתרון.
- שליטה בשפות נוספות היא יתרון.
- ניסיון בתהליכי הסמכת ספקים הוא יתרון.
הטבות
- יציבות ומשאבים של חברת ביוטכנולוגיה מבוססת.
- הזדמנויות ללמוד, להתפתח ולהרחיב מיומנויות.
- תרבות עבודה מכילה המתמקדת בתחושת שייכות.