Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk forskningsassistent, FSP (Ohio, distansarbete)
Övervaka prövarkliniker och kliniska prövningar inom Parexels kliniska utvecklingsprogram. Bidra till patientsäkerhet, efterlevnad av GCP, rekrytering och studiekvalitet.
Beskrivning
- Övervaka hantering, monitorering och avslut av tilldelade kliniska prövningskliniker.
- Skydda patientsäkerheten och upprätthålla studiekvaliteten i enlighet med tillämpliga lagar, GCP och sponsors standarder.
- Hantera relationer och verksamhet vid prövarkliniker från aktivering till databaslåsning.
- Vara primär kontaktperson för tilldelade prövarkliniker.
- Samordna information mellan studieteam, leverantörer och prövarkliniker.
- Handleda och utbilda klinikpersonal, bland annat om studieprotokoll.
- Stödja rekryteringen och hantera utmaningar kring klinikaktivering och rekrytering.
- Genomföra monitorering på plats samt på distans eller elektroniskt vid klinikinitiering, rutinbesök och klinikavslut.
- Övervaka biverkningar och allvarliga biverkningar i samarbete med läkemedelssäkerhetsenheten.
- Skicka in prövningsdokument, rapporter, uppföljningsunderlag och studiemått enligt tidsplan.
- Identifiera och lösa problem vid kliniker samt ta fram korrigerande och förebyggande åtgärder.
- Besvara datafrågor och slutföra avslutningsaktiviteter för prövarkliniker.
- Övervaka mottagning, hantering, förvaring, redovisning och destruktion av prövningsläkemedel.
- Stödja databasfrisläppning och, när det är lämpligt, utföra blindad monitorering.
- Hålla kunskaperna om produkter, protokoll och terapiområden uppdaterade samt vägleda prövare för att stödja patientsäkerheten.
- Leda åtgärder för att avhjälpa kvalitetsavvikelser och stödja CAPA-arbete för revisionsiakttagelser.
Krav
- Ha omfattande kunskaper om kliniska prövningsmetoder, ICH/GCP, FDA-krav och lokala bestämmelser.
- Ha minst två års relevant erfarenhet av monitorering inom klinisk forskning vid prövarkliniker.
- Behärska engelska och arbetets lands nationella språk flytande.
- Kunna resa 60–80 % av arbetstiden.
- Ha giltigt körkort och pass.
- Ha en kandidatexamen inom biovetenskap eller en likvärdig yrkesutbildning inom biovetenskap, exempelvis sjuksköterske-, apotekar- eller läkarutbildning.
Förmåner
- Arbetsgivaren tillämpar lika möjligheter.
- Ersättning för resor eller annan resekompensation anges inte.