Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de investigación clínica, FSP (Ohio, remoto)
Supervisa los centros de investigación y el seguimiento de ensayos clínicos para los programas de desarrollo clínico de Parexel. Contribuye a la seguridad de los pacientes, el cumplimiento de las BPC, el reclutamiento y la calidad de los estudios.
Descripción
- Supervisa la gestión, el seguimiento y el cierre de los centros de ensayos clínicos asignados.
- Protege la seguridad de los pacientes y mantiene la calidad de los estudios conforme a las leyes aplicables, las BPC y los estándares del patrocinador.
- Gestiona las relaciones y operaciones de los centros de investigación desde su activación hasta el cierre de la base de datos.
- Actúa como contacto principal para los centros de investigación asignados.
- Coordina la información entre los equipos del estudio, los proveedores y los centros de investigación.
- Asesora y capacita al personal de los centros, incluso sobre los protocolos del estudio.
- Apoya la inscripción de participantes y aborda los desafíos relacionados con la activación de centros y el reclutamiento.
- Realiza el seguimiento presencial, remoto o electrónico para la puesta en marcha de centros, las visitas periódicas y el cierre de centros.
- Supervisa los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves en coordinación con la Unidad de Seguridad de Medicamentos.
- Presenta puntualmente los documentos y los informes del ensayo, los registros de seguimiento y las métricas del estudio.
- Identifica y resuelve problemas de los centros, y desarrolla acciones correctivas y preventivas.
- Resuelve consultas sobre datos y completa las actividades de cierre de los centros de investigación.
- Supervisa la recepción, manipulación, almacenamiento, contabilización y destrucción del producto en investigación.
- Apoya la publicación de la base de datos y, cuando corresponde, realiza tareas de seguimiento sin enmascaramiento.
- Mantiene al día sus conocimientos sobre el producto, el protocolo y el área terapéutica, y orienta a los investigadores para contribuir a la seguridad de los pacientes.
- Dirige la subsanación de eventos de calidad y apoya las actividades de acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con observaciones de auditoría.
Requisitos
- Aportar amplios conocimientos sobre métodos de ensayos clínicos, ICH/BPC, requisitos de la FDA y normativa local.
- Contar con al menos dos años de experiencia pertinente en el seguimiento de centros de investigación clínica.
- Dominar el inglés y el idioma o los idiomas nativos del país de trabajo.
- Tener disponibilidad para viajar entre el 60 % y el 80 % del tiempo.
- Contar con un permiso de conducir y un pasaporte válidos.
- Tener una licenciatura en ciencias de la vida o un título profesional equivalente en ciencias de la vida, como enfermería, farmacia o una titulación médica.
Beneficios
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades.
- No se especifican reembolsos de viaje ni otras compensaciones relacionadas con los viajes.