Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, FSP (Ohio, làm việc từ xa)
Giám sát các cơ sở nghiên cứu và hoạt động theo dõi thử nghiệm lâm sàng trong các chương trình phát triển lâm sàng của Parexel. Hỗ trợ an toàn bệnh nhân, tuân thủ GCP, tuyển người tham gia và chất lượng nghiên cứu.
Mô tả
- Giám sát việc quản lý, theo dõi và kết thúc các cơ sở thử nghiệm lâm sàng được phân công.
- Bảo vệ an toàn bệnh nhân và duy trì chất lượng nghiên cứu theo luật hiện hành, GCP và tiêu chuẩn của nhà tài trợ.
- Quản lý quan hệ và hoạt động của cơ sở nghiên cứu từ giai đoạn kích hoạt đến khi khóa cơ sở dữ liệu.
- Làm đầu mối liên hệ chính cho các cơ sở nghiên cứu được phân công.
- Điều phối thông tin giữa các nhóm nghiên cứu, nhà cung cấp và cơ sở nghiên cứu.
- Hướng dẫn và đào tạo nhân sự tại cơ sở, bao gồm về đề cương nghiên cứu.
- Hỗ trợ tuyển người tham gia và xử lý các khó khăn trong việc kích hoạt cơ sở và tuyển dụng.
- Thực hiện giám sát tại chỗ, từ xa hoặc điện tử trong các đợt khởi động cơ sở, thăm khám định kỳ và đóng cơ sở.
- Theo dõi các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng, phối hợp với Đơn vị An toàn Thuốc.
- Nộp đúng hạn tài liệu thử nghiệm, báo cáo, hồ sơ theo dõi và chỉ số nghiên cứu.
- Phát hiện và xử lý vấn đề tại cơ sở, đồng thời xây dựng hành động khắc phục và phòng ngừa.
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu và hoàn tất hoạt động kết thúc tại cơ sở nghiên cứu.
- Giám sát việc tiếp nhận, xử lý, bảo quản, kiểm kê và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu.
- Hỗ trợ phát hành cơ sở dữ liệu và, khi phù hợp, thực hiện nhiệm vụ giám sát không làm mù.
- Cập nhật kiến thức về sản phẩm, đề cương và lĩnh vực điều trị; hướng dẫn điều tra viên nhằm hỗ trợ an toàn bệnh nhân.
- Dẫn dắt việc khắc phục các sự kiện chất lượng và hỗ trợ hoạt động CAPA đối với các phát hiện kiểm toán.
Yêu cầu
- Có kiến thức chuyên sâu về phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ICH/GCP, yêu cầu của FDA và quy định địa phương.
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm liên quan trong việc giám sát cơ sở nghiên cứu lâm sàng.
- Thành thạo tiếng Anh và ngôn ngữ bản địa của quốc gia làm việc.
- Có thể đi công tác 60–80% thời gian.
- Có bằng lái xe và hộ chiếu còn hiệu lực.
- Có bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc bằng cấp chuyên môn tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống, chẳng hạn điều dưỡng, dược hoặc bằng cấp y khoa.
Phúc lợi
- Nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng.
- Không có thông tin cụ thể về hoàn trả chi phí đi lại hoặc khoản bồi thường liên quan đến đi lại.