Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za klinička istraživanja, FSP (Ohio, rad na daljinu)
Nadzirite istraživačke centre i praćenje kliničkih ispitivanja u programima kliničkog razvoja tvrtke Parexel. Podržite sigurnost pacijenata, usklađenost s dobrom kliničkom praksom, uključivanje sudionika i kvalitetu ispitivanja.
Opis
- Nadzirite upravljanje, praćenje i zatvaranje dodijeljenih centara za klinička ispitivanja.
- Štitite sigurnost pacijenata i održavajte kvalitetu ispitivanja u skladu s primjenjivim zakonima, dobrom kliničkom praksom i standardima naručitelja.
- Upravljajte odnosima s istraživačkim centrima i njihovim radom od aktivacije do zaključavanja baze podataka.
- Budite glavna kontaktna osoba za dodijeljene istraživačke centre.
- Koordinirajte informacije među ispitivačkim timovima, dobavljačima i istraživačkim centrima.
- Podučavajte i osposobljavajte osoblje centara, uključujući o protokolima ispitivanja.
- Podržavajte uključivanje sudionika te rješavajte izazove aktivacije centara i regrutiranja.
- Provodiite praćenje na lokaciji, na daljinu ili elektronički pri pokretanju ispitivanja, redovitim posjetima i zatvaranju centra.
- Pratite štetne događaje i ozbiljne štetne događaje u suradnji s jedinicom za sigurnost lijekova.
- Pravodobno dostavljajte dokumente ispitivanja, izvješća, evidencije praćenja i pokazatelje ispitivanja.
- Prepoznajte i rješavajte probleme u centrima te razvijajte korektivne i preventivne mjere.
- Rješavajte upite o podacima i dovršavajte aktivnosti zatvaranja istraživačkih centara.
- Nadzirite primitak, rukovanje, skladištenje, evidenciju i uništavanje ispitivanog lijeka.
- Podržavajte objavu baze podataka i, prema potrebi, obavljajte zadatke praćenja uz poznavanje dodijeljenog liječenja.
- Održavajte ažurnim znanje o lijeku, protokolu i terapijskom području te usmjeravajte ispitivače radi sigurnosti pacijenata.
- Vodite otklanjanje odstupanja povezanih s kvalitetom i podržavajte CAPA aktivnosti za nalaze revizije.
Zahtjevi
- Posjedujte opsežno znanje o metodama kliničkih ispitivanja, ICH/GCP-u, zahtjevima FDA-a i lokalnim propisima.
- Imate najmanje dvije godine relevantnog iskustva u praćenju centara za klinička istraživanja.
- Tečno govorite engleski i službeni jezik ili jezike zemlje rada.
- Budite spremni putovati 60–80 % radnog vremena.
- Posjedujte važeću vozačku dozvolu i putovnicu.
- Posjedujte diplomu prvostupnika iz prirodnih znanosti ili odgovarajuću stručnu kvalifikaciju iz područja prirodnih znanosti, primjerice sestrinstva, farmacije ili medicine.
Pogodnosti
- Poslodavac pruža jednake mogućnosti zapošljavanja.
- Naknada putnih troškova ili druga naknada povezana s putovanjem nije navedena.