Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní specialista klinického výzkumu, FSP (Ohio, práce na dálku)
Dohlížejte na výzkumná pracoviště a monitorování klinických studií v rámci programů klinického vývoje společnosti Parexel. Podporujte bezpečnost pacientů, dodržování GCP, nábor účastníků a kvalitu studií.
Popis
- Dohlížejte na řízení přidělených pracovišť klinických studií, jejich monitorování a uzavírání.
- Chraňte bezpečnost pacientů a udržujte kvalitu studií v souladu s platnými zákony, GCP a standardy zadavatele.
- Řiďte vztahy s výzkumnými pracovišti a jejich provoz od aktivace až po uzamčení databáze.
- Buďte hlavní kontaktní osobou pro přidělená výzkumná pracoviště.
- Koordinujte tok informací mezi studijními týmy, dodavateli a výzkumnými pracovišti.
- Koučujte a školte pracovníky pracovišť, včetně školení o protokolech studií.
- Podporujte nábor účastníků a pomáhejte řešit problémy s aktivací pracovišť a náborem.
- Provádějte monitorování na místě i vzdálené nebo elektronické monitorování při zahájení činnosti pracovišť, rutinních návštěvách a jejich uzavření.
- Sledujte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody ve spolupráci s oddělením bezpečnosti léčiv.
- Včas předkládejte dokumenty a zprávy ke studiím, záznamy pro sledování a ukazatele studií.
- Identifikujte a řešte problémy na pracovištích a připravujte nápravná a preventivní opatření.
- Řešte dotazy k údajům a dokončujte činnosti spojené s uzavřením výzkumných pracovišť.
- Dohlížejte na příjem, manipulaci, skladování, evidenci a likvidaci hodnoceného léčivého přípravku.
- Podporujte uvolnění databáze a v případě potřeby vykonávejte úkoly nezaslepeného monitorování.
- Udržujte si aktuální znalosti o přípravcích, protokolech a terapeutických oblastech a ve prospěch bezpečnosti pacientů poskytujte vedení zkoušejícím.
- Veďte nápravu událostí v oblasti kvality a podporujte činnosti CAPA v souvislosti se zjištěními z auditů.
Požadavky
- Mějte rozsáhlé znalosti metod klinických studií, ICH/GCP, požadavků FDA a místních předpisů.
- Mějte alespoň dva roky relevantních zkušeností s monitorováním pracovišť klinických studií.
- Plynně ovládejte angličtinu a rodný jazyk nebo jazyky země výkonu práce.
- Počítejte s cestováním v rozsahu 60–80 % pracovní doby.
- Mějte platný řidičský průkaz a cestovní pas.
- Mějte bakalářský titul v oboru přírodních věd nebo rovnocenné odborné vzdělání v této oblasti, například v ošetřovatelství, farmacii či medicíně.
Benefity
- Zaměstnavatel poskytuje rovné příležitosti.
- Náhrada cestovních výdajů ani jiná kompenzace související s cestováním nejsou uvedeny.