Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Research Associate, FSP (Ohio, op afstand)
Beheer van onderzoekslocaties en klinische monitoring voor de klinische ontwikkelingsprogramma’s van Parexel. Ondersteuning van patiëntveiligheid, naleving van GCP, werving en studiekwaliteit.
Beschrijving
- Verantwoordelijk voor het beheer, de monitoring en de afsluiting van toegewezen onderzoekslocaties voor klinische studies.
- De patiëntveiligheid beschermen en de studiekwaliteit waarborgen volgens toepasselijke wetgeving, GCP en sponsornormen.
- Relaties met onderzoekslocaties en hun activiteiten beheren vanaf de activering tot en met de databasevergrendeling.
- Optreden als eerste aanspreekpunt voor toegewezen onderzoekslocaties.
- Informatie afstemmen tussen studieteams, leveranciers en onderzoekslocaties.
- Medewerkers van onderzoekslocaties coachen en opleiden, onder meer over studieprotocollen.
- Deelnemerswerving ondersteunen en uitdagingen rond de activering van locaties en werving aanpakken.
- Monitoring op locatie en op afstand of elektronisch uitvoeren bij de start, routinebezoeken en afsluiting van onderzoekslocaties.
- Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen monitoren in overleg met de afdeling geneesmiddelenveiligheid.
- Studiedocumenten, rapporten, registraties en studiegegevens tijdig indienen.
- Problemen op onderzoekslocaties signaleren en oplossen, en corrigerende en preventieve maatregelen opstellen.
- Datavragen oplossen en de afsluitende werkzaamheden voor onderzoekslocaties uitvoeren.
- Toezicht houden op ontvangst, behandeling, opslag, administratie en vernietiging van het onderzoeksproduct.
- De vrijgave van de database ondersteunen en, indien van toepassing, niet-geblindeerde monitoring uitvoeren.
- Kennis van het product, het protocol en het therapeutische gebied actueel houden en onderzoekers begeleiden ter ondersteuning van de patiëntveiligheid.
- Herstelmaatregelen voor kwaliteitsincidenten leiden en CAPA-activiteiten voor auditbevindingen ondersteunen.
Vereisten
- Uitgebreide kennis van methoden voor klinisch onderzoek, ICH/GCP, FDA-vereisten en lokale regelgeving.
- Minimaal twee jaar relevante ervaring met monitoring van locaties voor klinisch onderzoek.
- Vloeiend in het Engels en in de landstaal of landstalen van het werkland.
- Bereidheid om 60–80% van de tijd te reizen.
- Een geldig rijbewijs en paspoort.
- Een bachelordiploma in de levenswetenschappen of een gelijkwaardig beroepsgericht diploma in de levenswetenschappen, zoals verpleegkunde, farmacie of geneeskunde.
Voordelen
- Werkgever die gelijke kansen biedt.
- Vergoeding van reiskosten of andere reisgerelateerde compensatie is niet vermeld.