Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen tutkimuksen vanhempi asiantuntija, FSP (Ohio, etätyö)
Vastaat tutkijakeskuksista ja kliinisten tutkimusten seurannasta Parexelin kliinisen kehityksen ohjelmissa. Tuet potilasturvallisuutta, GCP-vaatimusten noudattamista, rekrytointia ja tutkimusten laatua.
Kuvaus
- Vastaat nimettyjen kliinisten tutkimuskeskusten hallinnoinnista, seurannasta ja päätösvaiheesta.
- Suojelet potilasturvallisuutta ja ylläpidät tutkimuksen laatua sovellettavien lakien, GCP-vaatimusten ja toimeksiantajan standardien mukaisesti.
- Hallinnoit tutkijakeskusten suhteita ja toimintaa keskusten aktivoinnista tietokannan lukitsemiseen asti.
- Toimit nimettyjen tutkijakeskusten ensisijaisena yhteyshenkilönä.
- Koordinoit tiedonkulkua tutkimusryhmien, palveluntarjoajien ja tutkijakeskusten välillä.
- Ohjaat ja koulutat keskusten henkilöstöä muun muassa tutkimussuunnitelmien osalta.
- Tuet osallistujien rekrytointia ja ratkaiset keskusten aktivointiin ja rekrytointiin liittyviä haasteita.
- Seuraat tutkimuksia paikan päällä, etänä tai sähköisesti aloituskäynneillä, rutiinikäynneillä ja keskusten sulkemisen yhteydessä.
- Seuraat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia yhteistyössä lääketurvallisuusyksikön kanssa.
- Toimitat tutkimusasiakirjat, raportit, seurantatiedot ja tutkimusmittarit aikataulun mukaisesti.
- Tunnistat ja ratkaiset keskusten ongelmia sekä laadit korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä.
- Ratkaiset tietokyselyt ja saat tutkijakeskusten päättämiseen liittyvät tehtävät valmiiksi.
- Valvot tutkimusvalmisteiden vastaanottoa, käsittelyä, säilytystä, kirjanpitoa ja hävittämistä.
- Tuet tietokannan julkaisemista ja suoritat tarvittaessa sokkouttamattoman seurannan tehtäviä.
- Pidät tuotetta, tutkimussuunnitelmaa ja terapia-aluetta koskevan osaamisesi ajan tasalla ja ohjaat tutkijoita potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
- Johdat laatutapahtumien korjaavia toimia ja tuet CAPA-toimenpiteitä auditointihavaintojen perusteella.
Vaatimukset
- Sinulla on laaja tuntemus kliinisten tutkimusten menetelmistä, ICH/GCP-ohjeista, FDA-vaatimuksista ja paikallisista säädöksistä.
- Sinulla on vähintään kahden vuoden kokemus kliinisten tutkimusten keskusseurannasta.
- Hallitset sujuvasti englantia sekä työskentelymaan virallista kieltä tai kieliä.
- Pystyt matkustamaan 60–80 % työajasta.
- Sinulla on voimassa oleva ajokortti ja passi.
- Sinulla on biotieteiden kandidaatin tutkinto tai vastaava ammatillinen biotieteiden tutkinto, kuten sairaanhoitajan, farmaseutin tai lääkärin pätevyys.
Edut
- Työnantaja tarjoaa yhtäläiset mahdollisuudet.
- Matkakulujen korvausta tai muuta matkustamiseen liittyvää korvausta ei ole määritelty.