Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Research Associate, FSP (Ohio, remote)
Betreuung von Prüfzentren und klinisches Monitoring für die klinischen Entwicklungsprogramme von Parexel. Unterstützung von Patientensicherheit, GCP-Konformität, Rekrutierung und Studienqualität.
Beschreibung
- Verantwortung für Management, Monitoring und Abschluss der zugewiesenen Prüfzentren klinischer Studien.
- Schutz der Patientensicherheit und Sicherstellung der Studienqualität gemäß geltenden Gesetzen, GCP und Sponsorenstandards.
- Betreuung der Beziehungen zu Prüfzentren und ihrer Abläufe von der Aktivierung bis zum Datenbankschluss.
- Zentrale Ansprechperson für die zugewiesenen Prüfzentren.
- Koordination des Informationsaustauschs zwischen Studienteams, Dienstleistern und Prüfzentren.
- Coaching und Schulung des Personals an den Prüfzentren, auch zu Studienprotokollen.
- Unterstützung der Rekrutierung sowie Bewältigung von Herausforderungen bei der Aktivierung von Prüfzentren und der Teilnehmergewinnung.
- Durchführung von Vor-Ort- sowie Remote- oder elektronischem Monitoring bei Initiierung, Routinebesuchen und Abschluss der Prüfzentren.
- Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Abstimmung mit der Arzneimittelsicherheitseinheit.
- Fristgerechte Einreichung von Studiendokumenten, Berichten, Nachverfolgungsunterlagen und Studienkennzahlen.
- Erkennung und Behebung von Problemen an Prüfzentren sowie Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Klärung von Datenrückfragen und Abschluss der Tätigkeiten an den Prüfzentren.
- Überwachung des Empfangs, der Handhabung, Lagerung, Bestandsführung und Vernichtung des Prüfpräparats.
- Unterstützung der Datenbankfreigabe und gegebenenfalls Durchführung unverblindeter Monitoring-Aufgaben.
- Aktualisierung der Kenntnisse zu Produkt, Prüfprotokoll und Therapiegebiet sowie Beratung der Prüfärzte zur Unterstützung der Patientensicherheit.
- Leitung der Behebung von Qualitätsereignissen und Unterstützung von CAPA-Maßnahmen zu Auditfeststellungen.
Anforderungen
- Fundierte Kenntnisse klinischer Prüfmethoden, ICH/GCP, der FDA-Anforderungen und lokaler Vorschriften.
- Mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung im Monitoring klinischer Forschungszentren.
- Fließende Englischkenntnisse sowie fließende Kenntnisse der Landessprache oder Landessprachen des Arbeitsorts.
- Reisebereitschaft von 60–80 % der Arbeitszeit.
- Gültiger Führerschein und Reisepass.
- Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften oder ein gleichwertiger berufsbezogener Abschluss, zum Beispiel in Pflege, Pharmazie oder Medizin.
Zusatzleistungen
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit.
- Reisekostenerstattung oder sonstige reisebezogene Vergütung sind nicht angegeben.