Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Associé senior de recherche clinique, FSP (Ohio, télétravail)
Supervise les centres investigateurs et le suivi des essais cliniques pour les programmes de développement clinique de Parexel. Contribue à la sécurité des patients, au respect des BPC, au recrutement et à la qualité des études.
Description
- Supervise la gestion, le suivi et la clôture des centres d’essais cliniques qui lui sont attribués.
- Protège la sécurité des patients et maintient la qualité des études conformément aux lois applicables, aux BPC et aux normes du promoteur.
- Gère les relations avec les centres investigateurs et leurs opérations, de leur activation jusqu’au verrouillage de la base de données.
- Est le principal interlocuteur des centres investigateurs qui lui sont attribués.
- Coordonne les informations entre les équipes d’étude, les prestataires et les centres investigateurs.
- Encadre et forme le personnel des centres, notamment aux protocoles d’étude.
- Contribue au recrutement des participants et relève les difficultés liées à l’activation des centres et au recrutement.
- Effectue le suivi sur site, à distance ou par voie électronique pour l’initiation des centres, les visites de routine et leur clôture.
- Surveille les événements indésirables et les événements indésirables graves en coordination avec l’unité de sécurité des médicaments.
- Soumet dans les délais les documents et rapports d’essai, les registres de suivi et les indicateurs de l’étude.
- Repère et résout les problèmes des centres, et élabore des actions correctives et préventives.
- Résout les demandes de clarification des données et mène à bien les activités de clôture des centres investigateurs.
- Supervise la réception, la manipulation, le stockage, la comptabilisation et la destruction du produit expérimental.
- Contribue à la mise à disposition de la base de données et, le cas échéant, effectue des activités de suivi en ouvert.
- Actualise ses connaissances sur le produit, le protocole et le domaine thérapeutique, et guide les investigateurs pour contribuer à la sécurité des patients.
- Pilote la remédiation des événements qualité et contribue aux activités CAPA liées aux observations d’audit.
Exigences
- Posséder une solide connaissance des méthodes d’essais cliniques, des exigences ICH/BPC et de la FDA, ainsi que de la réglementation locale.
- Justifier d’au moins deux ans d’expérience pertinente dans le suivi de centres de recherche clinique.
- Maîtriser l’anglais ainsi que la ou les langues natives du pays d’exercice.
- Être disponible pour voyager 60 à 80 % du temps.
- Posséder un permis de conduire et un passeport valides.
- Être titulaire d’une licence en sciences de la vie ou d’un diplôme professionnel équivalent dans ce domaine, par exemple en soins infirmiers, en pharmacie ou en médecine.
Avantages
- Employeur garantissant l’égalité des chances.
- Le remboursement des frais de déplacement et toute autre indemnisation liée aux déplacements ne sont pas précisés.