Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Riset Klinis Senior, FSP (Ohio, Kerja Jarak Jauh)
Mengawasi lokasi investigator dan pemantauan uji klinis untuk program pengembangan klinis Parexel. Mendukung keselamatan pasien, kepatuhan GCP, perekrutan peserta, dan mutu studi.
Deskripsi
- Mengawasi pengelolaan, pemantauan, dan penutupan lokasi uji klinis yang ditugaskan.
- Melindungi keselamatan pasien dan menjaga mutu studi sesuai hukum yang berlaku, GCP, dan standar sponsor.
- Mengelola hubungan dan operasional lokasi investigator sejak aktivasi hingga penguncian basis data.
- Menjadi kontak utama bagi lokasi investigator yang ditugaskan.
- Mengoordinasikan informasi antara tim studi, vendor, dan lokasi investigator.
- Membimbing dan melatih personel lokasi, termasuk mengenai protokol studi.
- Mendukung pendaftaran peserta serta menangani tantangan aktivasi lokasi dan perekrutan.
- Melakukan pemantauan di lokasi serta jarak jauh atau elektronik untuk inisiasi lokasi, kunjungan rutin, dan penutupan lokasi.
- Memantau kejadian tidak diinginkan dan kejadian tidak diinginkan serius bersama Unit Keamanan Obat.
- Menyerahkan dokumen uji klinis, laporan, catatan pelacakan, dan metrik studi sesuai jadwal.
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah lokasi serta menyusun tindakan korektif dan pencegahan.
- Menangani pertanyaan data dan menyelesaikan kegiatan penutupan lokasi investigator.
- Mengawasi penerimaan, penanganan, penyimpanan, pencatatan, dan pemusnahan produk investigasi.
- Mendukung perilisan basis data dan, jika sesuai, melaksanakan tugas pemantauan tanpa penyamaran.
- Memperbarui pengetahuan tentang produk, protokol, dan area terapi serta membimbing investigator demi keselamatan pasien.
- Memimpin remediasi Peristiwa Mutu dan mendukung kegiatan CAPA untuk temuan audit.
Persyaratan
- Memiliki pengetahuan luas tentang metode uji klinis, ICH/GCP, persyaratan FDA, dan peraturan setempat.
- Memiliki pengalaman pemantauan lokasi riset klinis yang relevan sekurang-kurangnya dua tahun.
- Fasih berbahasa Inggris dan bahasa asli atau bahasa-bahasa di negara tempat bekerja.
- Bersedia melakukan perjalanan 60–80% dari waktu kerja.
- Memiliki SIM dan paspor yang masih berlaku.
- Memiliki gelar sarjana ilmu hayati atau gelar profesional ilmu hayati yang setara, seperti keperawatan, farmasi, atau kualifikasi medis.
Tunjangan
- Pemberi kerja yang menjunjung kesetaraan kesempatan.
- Penggantian biaya perjalanan atau kompensasi terkait perjalanan lainnya tidak disebutkan.