Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior klinisk forskningsassistent, FSP (Ohio, fjernarbeid)
Følg opp utprøvingssentre og monitorering av kliniske studier i Parexels kliniske utviklingsprogrammer. Bidra til pasientsikkerhet, GCP-etterlevelse, rekruttering og studiekvalitet.
Beskrivelse
- Følge opp administrasjon, monitorering og avslutning av tildelte kliniske studiesentre.
- Beskytte pasientsikkerheten og opprettholde studiekvaliteten i tråd med gjeldende lover, GCP og sponsorens standarder.
- Håndtere relasjoner og drift ved utprøvingssentre fra oppstart til databaselåsing.
- Være hovedkontakt for tildelte utprøvingssentre.
- Koordinere informasjon mellom studieteam, leverandører og utprøvingssentre.
- Veilede og lære opp senterpersonell, blant annet i studieprotokoller.
- Støtte deltakerrekruttering og håndtere utfordringer med oppstart og rekruttering ved sentrene.
- Gjennomføre monitorering på stedet samt fjern- eller elektronisk monitorering ved oppstart, rutinebesøk og avslutning av sentre.
- Følge opp bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbeid med Drug Safety Unit.
- Sende inn studiedokumenter, rapporter, oppfølgingsregistre og studiemålinger innen fristene.
- Identifisere og løse problemer ved sentrene og utarbeide korrigerende og forebyggende tiltak.
- Besvare dataforespørsler og fullføre avslutningsaktiviteter for utprøvingssentre.
- Følge opp mottak, håndtering, oppbevaring, regnskapsføring og destruksjon av utprøvingsprodukter.
- Støtte frigivelse av databasen og utføre ublindet monitorering når det er aktuelt.
- Holde kunnskapen om produkter, protokoller og terapiområder oppdatert og veilede utprøvere for å ivareta pasientsikkerheten.
- Lede utbedring av kvalitetsavvik og støtte CAPA-aktiviteter for revisjonsfunn.
Krav
- Ha omfattende kunnskap om metoder for kliniske studier, ICH/GCP, FDA-krav og lokale forskrifter.
- Ha minst to års relevant erfaring med monitorering av klinisk forskning ved studiesentre.
- Beherske engelsk og arbeidets lands morsmål flytende.
- Kunne reise 60–80 % av tiden.
- Ha gyldig førerkort og pass.
- Ha bachelorgrad innen biovitenskap eller en tilsvarende yrkesutdanning innen biovitenskap, for eksempel sykepleie, farmasi eller medisin.
Fordeler
- Arbeidsgiveren praktiserer like muligheter.
- Reisegodtgjørelse eller annen reisekompensasjon er ikke spesifisert.