Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist, FSP (Ohio, kaugtöö)
Juhid uurimiskeskusi ja kliiniliste uuringute seiret Parexeli kliinilise arenduse programmides. Toetad patsientide ohutust, GCP nõuete järgimist, värbamist ja uuringute kvaliteeti.
Kirjeldus
- Juhid määratud kliiniliste uuringute keskuste korraldamist, seiret ja sulgemist.
- Kaitsed patsientide ohutust ja hoiad uuringu kvaliteeti kooskõlas kohaldatavate seaduste, GCP nõuete ja sponsori standarditega.
- Haldad suhteid uurimiskeskustega ja nende tegevust alates keskuse aktiveerimisest kuni andmebaasi lukustamiseni.
- Oled määratud uurimiskeskuste peamine kontaktisik.
- Koordineerid teavet uuringumeeskondade, teenusepakkujate ja uurimiskeskuste vahel.
- Juhendad ja koolitad keskuse töötajaid, sealhulgas uuringuprotokollide osas.
- Toetad osalejate värbamist ning lahendad keskuste aktiveerimise ja värbamisega seotud probleeme.
- Teed kohapealset, kaug- või elektroonilist seiret uuringu algatamisel, tavakülastustel ja keskuse sulgemisel.
- Jälgid kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös ravimiohutuse üksusega.
- Esitad õigeaegselt uuringudokumendid, aruanded, jälgimisandmed ja uuringumõõdikud.
- Tuvastad ja lahendad keskuse probleeme ning töötad välja parandus- ja ennetusmeetmed.
- Lahendad andmepäringud ja viid lõpule uurimiskeskuse sulgemisega seotud toimingud.
- Jälgid uuritava ravimi vastuvõtmist, käitlemist, säilitamist, arvestust ja hävitamist.
- Toetad andmebaasi vabastamist ning täidad vajaduse korral pimendamata seire ülesandeid.
- Hoiad oma teadmised toote, protokolli ja ravivaldkonna kohta ajakohasena ning juhendad uurijaid patsientide ohutuse tagamiseks.
- Juhid kvaliteedijuhtumite parandusmeetmeid ja toetad auditileidudega seotud CAPA tegevusi.
Nõuded
- Sul on põhjalikud teadmised kliiniliste uuringute meetoditest, ICH/GCP-st, FDA nõuetest ja kohalikest õigusaktidest.
- Sul on vähemalt kaheaastane asjakohane kliiniliste uuringute keskuste seire kogemus.
- Valdad vabalt inglise keelt ning tööriigi riigikeelt või riigikeeli.
- Oled valmis reisima 60–80% tööajast.
- Sul on kehtiv juhiluba ja pass.
- Sul on bakalaureusekraad bioteadustes või samaväärne erialane bioteaduste kvalifikatsioon, näiteks õe, apteekri või arsti kutsekvalifikatsioon.
Hüved
- Tööandja tagab võrdsed võimalused.
- Reisikulude hüvitamist ega muud reisimisega seotud tasu ei ole täpsustatud.