A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, FSP (Ohio, távmunka)
Felügyelje a vizsgálóhelyeket és a klinikai vizsgálatok monitorozását a Parexel klinikai fejlesztési programjaiban. Támogassa a betegek biztonságát, a GCP-megfelelést, a toborzást és a vizsgálatok minőségét.
Leírás
- Felügyelje a kijelölt klinikai vizsgálati helyszínek irányítását, monitorozását és lezárását.
- Védje a betegek biztonságát, és tartsa fenn a vizsgálatok minőségét az alkalmazandó jogszabályokkal, a GCP-vel és a megbízói előírásokkal összhangban.
- Irányítsa a vizsgálóhelyekkel fenntartott kapcsolatokat és a működést a helyszín aktiválásától az adatbázis zárolásáig.
- Legyen a kijelölt vizsgálóhelyek elsődleges kapcsolattartója.
- Hangolja össze az információáramlást a vizsgálati csapatok, a beszállítók és a vizsgálóhelyek között.
- Adjon útmutatást és képzést a helyszíni személyzetnek, többek között a vizsgálati protokollokról.
- Támogassa a résztvevők bevonását, és kezelje a helyszín aktiválásával és a toborzással kapcsolatos kihívásokat.
- Végezzen helyszíni, távoli vagy elektronikus monitorozást a vizsgálatindításhoz, a rutinszerű látogatásokhoz és a helyszín lezárásához.
- A Gyógyszerbiztonsági Egységgel együttműködve kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket.
- Határidőre nyújtsa be a vizsgálati dokumentumokat, jelentéseket, nyomonkövetési nyilvántartásokat és vizsgálati mutatókat.
- Azonosítsa és oldja meg a helyszíni problémákat, valamint dolgozzon ki helyesbítő és megelőző intézkedéseket.
- Oldja meg az adatokkal kapcsolatos kérdéseket, és végezze el a vizsgálóhelyek lezárási teendőit.
- Felügyelje a vizsgálati készítmény átvételét, kezelését, tárolását, nyilvántartását és megsemmisítését.
- Támogassa az adatbázis feloldását, és indokolt esetben végezzen feloldott monitorozási feladatokat.
- Tartsa naprakészen a készítményekre, a protokollokra és a terápiás területre vonatkozó ismereteit, és irányítsa a vizsgálókat a betegek biztonságának támogatására.
- Vezesse a minőségi események helyreállítását, és támogassa az auditmegállapításokhoz kapcsolódó CAPA-tevékenységeket.
Követelmények
- Rendelkezzen átfogó ismeretekkel a klinikai vizsgálati módszerekről, az ICH/GCP-ről, az FDA követelményeiről és a helyi szabályozásokról.
- Rendelkezzen legalább két év releváns klinikai kutatási helyszíni monitorozási tapasztalattal.
- Beszéljen folyékonyan angolul, valamint a munkavégzés országának anyanyelvén vagy nyelvein.
- Tudjon az idő 60–80%-ában utazni.
- Rendelkezzen érvényes vezetői engedéllyel és útlevéllel.
- Rendelkezzen élettudományi alapdiplomával vagy azzal egyenértékű, élettudományi szakmai végzettséggel, például ápolói, gyógyszerészi vagy orvosi képesítéssel.
Juttatások
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.
- Az utazási költségtérítés vagy egyéb utazással kapcsolatos juttatás nincs meghatározva.