Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
시니어 임상 연구 담당자(FSP, 오하이오주, 원격)
Parexel 임상 개발 프로그램의 시험기관 운영 및 임상시험 모니터링을 담당합니다. 환자 안전, GCP 준수, 등록 및 연구 품질을 지원합니다.
설명
- 담당 임상시험 기관의 관리, 모니터링 및 종료 절차를 총괄합니다.
- 관련 법률, GCP 및 의뢰자 기준에 따라 환자 안전을 보호하고 연구 품질을 유지합니다.
- 기관 개시부터 데이터베이스 잠금까지 시험자 기관과의 관계 및 운영을 관리합니다.
- 담당 시험자 기관의 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 시험팀, 공급업체 및 시험자 기관 간 정보를 조율합니다.
- 시험계획서 교육을 포함하여 기관 직원을 지도하고 교육합니다.
- 등록을 지원하고 기관 개시 및 대상자 모집 관련 과제에 대응합니다.
- 기관 개시, 정기 방문 및 기관 종료를 위해 현장, 원격 또는 전자 모니터링을 수행합니다.
- 약물 안전성 부서와 협력하여 이상사례 및 중대한 이상사례를 모니터링합니다.
- 시험 문서, 보고서, 추적 기록 및 연구 지표를 일정에 맞춰 제출합니다.
- 기관 문제를 파악하고 해결하며 시정 및 예방 조치를 마련합니다.
- 데이터 질의를 해결하고 시험자 기관 종료 업무를 완료합니다.
- 시험용 의약품의 수령, 취급, 보관, 관리 및 폐기를 감독합니다.
- 데이터베이스 공개를 지원하고 필요한 경우 비눈가림 모니터링 업무를 수행합니다.
- 제품, 시험계획서 및 치료 분야 지식을 최신 상태로 유지하고 환자 안전을 위해 시험자를 안내합니다.
- 품질 이벤트 시정 조치를 주도하고 감사 지적 사항에 대한 CAPA 활동을 지원합니다.
지원 자격
- 임상시험 방법, ICH/GCP, FDA 요건 및 현지 규정에 대한 폭넓은 지식을 갖출 것.
- 관련 임상 연구기관 모니터링 경력이 2년 이상일 것.
- 영어와 근무 국가 또는 지역의 모국어에 능통할 것.
- 근무 시간의 60~80%까지 출장할 수 있을 것.
- 유효한 운전면허증과 여권을 보유할 것.
- 생명과학 학사 학위 또는 간호, 약학, 의학 관련 자격 등 이에 상응하는 생명과학 전문 학위를 보유할 것.
복리후생
- 기회균등 고용주입니다.
- 출장비 환급 또는 기타 출장 관련 보상은 명시되어 있지 않습니다.