Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior klinisk forskningsassistent, FSP (Ohio, fjernarbejde)
Overvåg investigatorsteder og monitorering af kliniske forsøg i Parexels kliniske udviklingsprogrammer. Bidrag til patientsikkerhed, GCP-overholdelse, rekruttering og studiekvalitet.
Beskrivelse
- Overvåge styring, monitorering og afslutning af tildelte kliniske forsøgssteder.
- Beskytte patientsikkerheden og opretholde studiekvaliteten i overensstemmelse med gældende lovgivning, GCP og sponsorens standarder.
- Administrere relationer og drift på investigatorsteder fra aktivering til databaselåsning.
- Være primær kontaktperson for de tildelte investigatorsteder.
- Koordinere information mellem studieteams, leverandører og investigatorsteder.
- Vejlede og oplære stedets personale, herunder i studieprotokoller.
- Understøtte deltagerrekruttering og håndtere udfordringer med aktivering og rekruttering på stederne.
- Udføre monitorering på stedet samt fjern- eller elektronisk monitorering ved opstart, rutinebesøg og lukning af steder.
- Overvåge bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbejde med Drug Safety Unit.
- Indsende forsøgsdokumenter, rapporter, opfølgningsregistre og studiemålinger til tiden.
- Identificere og løse problemer på stederne samt udarbejde korrigerende og forebyggende handlinger.
- Besvare dataforespørgsler og gennemføre afslutningsaktiviteter for investigatorsteder.
- Overvåge modtagelse, håndtering, opbevaring, regnskab og destruktion af forsøgsprodukter.
- Understøtte frigivelse af databasen og udføre ublindet monitorering, når det er relevant.
- Holde viden om produkter, protokoller og terapiområder ajour og vejlede investigatorer med henblik på patientsikkerhed.
- Lede afhjælpning af kvalitetsafvigelser og understøtte CAPA-aktiviteter ved revisionsobservationer.
Krav
- Have omfattende kendskab til metoder for kliniske forsøg, ICH/GCP, FDA-krav og lokale regler.
- Have mindst to års relevant erfaring med monitorering af kliniske forskningssteder.
- Beherske engelsk og arbejdets lands modersmål eller modersmål flydende.
- Kunne rejse 60–80 % af tiden.
- Have gyldigt kørekort og pas.
- Have en bachelorgrad inden for biovidenskab eller en tilsvarende professionsuddannelse inden for biovidenskab, f.eks. sygepleje, farmaci eller medicin.
Fordele
- Arbejdsgiveren tilbyder lige muligheder.
- Godtgørelse for rejser eller anden rejserelateret kompensation er ikke specificeret.