Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень, FSP (Огайо, дистанційно)
Координуйте роботу дослідницьких центрів і моніторинг клінічних досліджень у межах програм клінічної розробки Parexel. Підтримуйте безпеку пацієнтів, дотримання GCP, набір учасників і якість досліджень.
Опис
- Координуйте роботу призначених центрів клінічних досліджень, їхній моніторинг і закриття.
- Захищайте безпеку пацієнтів і підтримуйте якість досліджень відповідно до чинного законодавства, GCP і стандартів спонсора.
- Керуйте взаєминами з дослідницькими центрами та їхньою роботою від активації до блокування бази даних.
- Будьте основною контактною особою для призначених дослідницьких центрів.
- Координуйте обмін інформацією між дослідницькими командами, постачальниками та центрами.
- Консультуйте й навчайте персонал центрів, зокрема щодо протоколів досліджень.
- Підтримуйте набір учасників і допомагайте вирішувати проблеми з активацією центрів і набором.
- Проводьте очний і дистанційний або електронний моніторинг під час запуску центрів, планових візитів і закриття центрів.
- Відстежуйте небажані явища та серйозні небажані явища спільно з підрозділом з безпеки лікарських засобів.
- Вчасно подавайте документи й звіти щодо досліджень, записи для відстеження та показники досліджень.
- Виявляйте й усувайте проблеми в центрах, розробляйте коригувальні та запобіжні заходи.
- Опрацьовуйте запити щодо даних і виконуйте заходи із закриття дослідницьких центрів.
- Контролюйте отримання, обіг, зберігання, облік і знищення досліджуваного препарату.
- Підтримуйте випуск бази даних і, за потреби, виконуйте обов’язки з відкритого моніторингу.
- Підтримуйте актуальність знань про препарати, протоколи й терапевтичні напрями та консультуйте дослідників задля безпеки пацієнтів.
- Керуйте усуненням наслідків подій у сфері якості та підтримуйте заходи CAPA за результатами аудиторських спостережень.
Вимоги
- Майте ґрунтовні знання методів клінічних досліджень, ICH/GCP, вимог FDA і місцевих нормативних актів.
- Майте щонайменше два роки відповідного досвіду моніторингу дослідницьких центрів у клінічних дослідженнях.
- Вільно володійте англійською та рідною мовою або мовами країни роботи.
- Будьте готові до відряджень протягом 60–80% робочого часу.
- Майте чинне водійське посвідчення та паспорт.
- Майте ступінь бакалавра в галузі біологічних наук або еквівалентну професійну освіту в цій сфері, наприклад із сестринської справи, фармації чи медицини.
Переваги
- Роботодавець забезпечує рівні можливості.
- Відшкодування витрат на відрядження чи інша компенсація, пов’язана з поїздками, не зазначені.