Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu, FSP (Ohio, Uzaktan)
Parexel’in klinik geliştirme programlarında araştırmacı merkezlerini ve klinik çalışma izlemeyi yönetin. Hasta güvenliğini, GCP uyumunu, katılımcı alımını ve çalışma kalitesini destekleyin.
Açıklama
- Atanan klinik çalışma merkezlerinin yönetimini, izlenmesini ve kapanışını yürütün.
- Hasta güvenliğini koruyun ve geçerli yasalara, GCP’ye ve sponsor standartlarına uygun olarak çalışma kalitesini sürdürün.
- Araştırmacı merkezleriyle ilişkileri ve operasyonları merkez aktivasyonundan veritabanı kilidine kadar yönetin.
- Atanan araştırmacı merkezlerinin birincil irtibat kişisi olun.
- Çalışma ekipleri, tedarikçiler ve araştırmacı merkezleri arasında bilgi akışını koordine edin.
- Çalışma protokolleri dâhil olmak üzere merkez personeline rehberlik edin ve eğitim verin.
- Katılımcı kaydını destekleyin; merkez aktivasyonu ve katılımcı alımıyla ilgili zorlukları ele alın.
- Merkez başlangıcı, rutin ziyaretler ve merkez kapanışı için yerinde ve uzaktan ya da elektronik izleme yapın.
- İlaç Güvenliği Birimiyle koordineli olarak advers olayları ve ciddi advers olayları izleyin.
- Çalışma belgelerini, raporları, takip kayıtlarını ve çalışma ölçütlerini zamanında sunun.
- Merkez sorunlarını belirleyip çözün ve düzeltici ve önleyici faaliyetler geliştirin.
- Veri sorgularını çözün ve araştırmacı merkezi kapanış faaliyetlerini tamamlayın.
- Araştırma ürününün teslim alınmasını, kullanımını, depolanmasını, kayıtlarının tutulmasını ve imhasını denetleyin.
- Veritabanı erişiminin açılmasını destekleyin ve uygun olduğunda körlüğün kaldırıldığı izleme görevlerini yürütün.
- Ürün, protokol ve tedavi alanı bilgilerinizi güncel tutun; hasta güvenliğini desteklemek için araştırmacılara rehberlik edin.
- Kalite Olayı iyileştirme çalışmalarına liderlik edin ve denetim bulgularına yönelik CAPA faaliyetlerini destekleyin.
Gereksinimler
- Klinik çalışma yöntemleri, ICH/GCP, FDA gereklilikleri ve yerel düzenlemeler hakkında kapsamlı bilgi sahibi olun.
- İlgili klinik araştırma merkezi izleme alanında en az iki yıllık deneyime sahip olun.
- İngilizceyi ve çalışılacak ülkenin ana dilini veya dillerini akıcı biçimde konuşun.
- Zamanın %60–80’inde seyahat edebilin.
- Geçerli bir sürücü belgesine ve pasaporta sahip olun.
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesine veya hemşirelik, eczacılık ya da tıp yeterliliği gibi eşdeğer bir mesleki yaşam bilimleri derecesine sahip olun.
Yan Haklar
- Eşit fırsat sunan bir işveren.
- Seyahat masraflarının karşılanması veya seyahatle ilgili başka bir ödeme belirtilmemiştir.