Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
עמית/ת מחקר קליני בכיר/ה, FSP (אוהיו, עבודה מרחוק)
פיקוח על אתרי חוקרים וניטור ניסויים קליניים במסגרת תוכניות הפיתוח הקליני של Parexel. תמיכה בבטיחות המטופלים, בעמידה ב-GCP, בגיוס משתתפים ובאיכות המחקרים.
תיאור
- פיקוח על הניהול, הניטור והסגירה של אתרי הניסויים הקליניים שהוקצו לתפקיד.
- הגנה על בטיחות המטופלים ושמירה על איכות המחקר בהתאם לחוקים החלים, ל-GCP ולתקני נותן החסות.
- ניהול קשרים ותפעול מול אתרי החוקרים, משלב הפעלת האתר ועד לנעילת מסד הנתונים.
- שמש/י איש/אשת הקשר הראשי/ת עבור אתרי החוקרים שהוקצו לתפקיד.
- תיאום מידע בין צוותי המחקר, ספקים ואתרי החוקרים.
- הדרכה ואימון של צוותי האתרים, לרבות בנוגע לפרוטוקולי המחקר.
- תמיכה בגיוס משתתפים וטיפול באתגרים בהפעלת אתרים ובגיוסם.
- ביצוע ניטור באתר, מרחוק או באמצעים אלקטרוניים, לצורך הפעלת אתרים, ביקורים שגרתיים וסגירת אתרים.
- ניטור אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים בתיאום עם יחידת בטיחות התרופות.
- הגשת מסמכי ניסוי, דוחות, רשומות מעקב ומדדי מחקר במועד.
- זיהוי ופתרון בעיות באתרים ופיתוח פעולות מתקנות ומונעות.
- טיפול בשאילתות נתונים והשלמת פעילויות סגירת אתרי חוקרים.
- פיקוח על קבלת מוצר המחקר, הטיפול בו, אחסונו, ניהול המלאי שלו והשמדתו.
- תמיכה בהפצת מסד הנתונים וביצוע תפקידי ניטור ללא סמיות, במקרים המתאימים.
- שמירה על ידע עדכני במוצר, בפרוטוקול ובתחום הטיפולי והכוונת החוקרים לתמיכה בבטיחות המטופלים.
- הובלת תיקון אירועי איכות ותמיכה בפעילויות CAPA בעקבות ממצאי ביקורת.
דרישות
- ידע נרחב בשיטות של ניסויים קליניים, בהנחיות ICH/GCP, בדרישות ה-FDA ובתקנות המקומיות.
- ניסיון של שנתיים לפחות בניטור אתרי מחקר קליני רלוונטיים.
- שליטה באנגלית ובשפה או בשפות המקומיות של מדינת העבודה.
- יכולת לנסוע 60–80% מהזמן.
- רישיון נהיגה ודרכון בתוקף.
- תואר ראשון במדעי החיים או תואר מקצועי מקביל במדעי החיים, כגון סיעוד, רוקחות או הכשרה רפואית.
הטבות
- מעסיק המעניק הזדמנות שווה.
- לא פורטו החזר הוצאות נסיעה או תגמול אחר הקשור לנסיעות.