Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Associato senior di ricerca clinica, FSP (Ohio, da remoto)
Supervisiona i centri sperimentali e il monitoraggio degli studi clinici per i programmi di sviluppo clinico di Parexel. Contribuisce alla sicurezza dei pazienti, alla conformità alle GCP, al reclutamento e alla qualità degli studi.
Descrizione
- Supervisiona la gestione, il monitoraggio e la chiusura dei centri di sperimentazione clinica assegnati.
- Tutela la sicurezza dei pazienti e mantiene la qualità degli studi in conformità alle leggi applicabili, alle GCP e agli standard dello sponsor.
- Gestisce i rapporti e le attività dei centri sperimentali dall’attivazione fino al blocco del database.
- È il referente principale per i centri sperimentali assegnati.
- Coordina le informazioni tra i team di studio, i fornitori e i centri sperimentali.
- Affianca e forma il personale dei centri, anche sui protocolli di studio.
- Supporta l’arruolamento e affronta le difficoltà relative all’attivazione dei centri e al reclutamento.
- Svolge attività di monitoraggio in presenza, da remoto o in modalità elettronica per l’avvio dei centri, le visite di routine e la chiusura dei centri.
- Monitora gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi in coordinamento con l’Unità di sicurezza dei farmaci.
- Invia nei tempi previsti i documenti e i rapporti dello studio, i registri di monitoraggio e le metriche dello studio.
- Individua e risolve i problemi dei centri e sviluppa azioni correttive e preventive.
- Risolve le richieste di chiarimento sui dati e completa le attività di chiusura dei centri sperimentali.
- Supervisiona la ricezione, la manipolazione, la conservazione, la contabilizzazione e la distruzione del prodotto sperimentale.
- Supporta il rilascio del database e, quando opportuno, svolge attività di monitoraggio in aperto.
- Mantiene aggiornate le conoscenze sul prodotto, sul protocollo e sull’area terapeutica e guida gli sperimentatori a sostegno della sicurezza dei pazienti.
- Guida le attività di risoluzione degli eventi di qualità e supporta le attività CAPA relative alle osservazioni di audit.
Requisiti
- Avere una conoscenza approfondita dei metodi di sperimentazione clinica, delle norme ICH/GCP, dei requisiti FDA e delle normative locali.
- Avere almeno due anni di esperienza pertinente nel monitoraggio di centri di ricerca clinica.
- Conoscere fluentemente l’inglese e la lingua o le lingue native del Paese di lavoro.
- Essere disponibili a viaggiare per il 60–80% del tempo.
- Possedere una patente di guida e un passaporto validi.
- Avere una laurea triennale in scienze della vita o un titolo professionale equivalente nell’ambito delle scienze della vita, ad esempio in infermieristica, farmacia o medicina.
Benefit
- Datore di lavoro che offre pari opportunità.
- Non sono specificati rimborsi spese di viaggio o altri compensi legati ai viaggi.