Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床研究助理（FSP，俄亥俄州，远程）
负责 Parexel 临床开发项目的研究中心管理与临床试验监查。 支持患者安全、GCP 合规、受试者招募和研究质量。
描述
- 负责指定临床试验研究中心的管理、监查和结题工作。
- 遵循适用法律、GCP 和申办方标准，保障患者安全并维护研究质量。
- 管理研究者研究中心关系及运营，涵盖中心启动至数据库锁定阶段。
- 担任指定研究者研究中心的主要联系人。
- 协调研究团队、供应商和研究者研究中心之间的信息。
- 指导并培训研究中心人员，包括研究方案相关培训。
- 支持受试者入组，并应对研究中心启动和招募方面的挑战。
- 开展现场、远程或电子监查，覆盖研究中心启动、常规访视和关闭。
- 与药物安全部门协作，监测不良事件和严重不良事件。
- 按时提交试验文件、报告、跟踪记录和研究指标。
- 识别并解决研究中心问题，制定纠正和预防措施。
- 解决数据质疑，并完成研究者研究中心结题工作。
- 监督试验用药品的接收、处理、储存、核算和销毁。
- 支持数据库发布，并在适当情况下执行非盲监查职责。
- 持续更新产品、研究方案和治疗领域知识，并指导研究者以支持患者安全。
- 牵头质量事件整改，并支持针对审计发现开展 CAPA 活动。
任职要求
- 深入了解临床试验方法、ICH/GCP、FDA 要求及当地法规。
- 具备至少两年相关临床研究中心监查经验。
- 能够流利使用英语以及工作所在国家或地区的母语。
- 能够接受 60–80% 的出差安排。
- 持有有效驾驶执照和护照。
- 拥有生命科学学士学位或同等的生命科学专业学位，例如护理、药学或医学相关资格。
福利待遇
- 平等机会雇主。
- 未说明差旅报销或其他差旅相关补偿。