Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям, FSP (Огайо, удалённо)
Контролируйте работу исследовательских центров и мониторинг клинических исследований в рамках программ клинической разработки Parexel. Поддерживайте безопасность пациентов, соблюдение GCP, набор участников и качество исследований.
Описание
- Контролируйте управление назначенными центрами клинических исследований, их мониторинг и закрытие.
- Защищайте безопасность пациентов и поддерживайте качество исследований в соответствии с применимыми законами, GCP и стандартами спонсора.
- Управляйте отношениями с исследовательскими центрами и их работой от запуска до блокировки базы данных.
- Будьте основным контактным лицом для назначенных исследовательских центров.
- Координируйте обмен информацией между исследовательскими командами, поставщиками и центрами.
- Консультируйте и обучайте персонал центров, в том числе по протоколам исследований.
- Поддерживайте набор участников и помогайте решать задачи, связанные с запуском центров и набором.
- Проводите очной и дистанционный или электронный мониторинг при запуске центров, плановых визитах и закрытии центров.
- Отслеживайте нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления совместно с подразделением по безопасности лекарственных средств.
- Своевременно подавайте документы и отчёты по исследованиям, записи для отслеживания и показатели исследований.
- Выявляйте и устраняйте проблемы в центрах, разрабатывайте корректирующие и предупреждающие меры.
- Обрабатывайте запросы по данным и выполняйте мероприятия по закрытию исследовательских центров.
- Контролируйте получение, обращение, хранение, учёт и уничтожение исследуемого препарата.
- Поддерживайте выпуск базы данных и, когда это уместно, выполняйте обязанности по открытому мониторингу.
- Поддерживайте актуальность знаний о препаратах, протоколах и терапевтических областях, консультируйте исследователей для обеспечения безопасности пациентов.
- Руководите устранением последствий событий в области качества и поддерживайте мероприятия CAPA по замечаниям аудита.
Требования
- Обладайте обширными знаниями о методах клинических исследований, ICH/GCP, требованиях FDA и местных нормативных актах.
- Имеете не менее двух лет соответствующего опыта мониторинга исследовательских центров в клинических исследованиях.
- Свободно владеете английским и родным языком или языками страны работы.
- Готовы к командировкам в течение 60–80% рабочего времени.
- Имеете действующие водительские права и паспорт.
- Имеете степень бакалавра в области биологических наук или эквивалентное профессиональное образование в этой области, например в сестринском деле, фармации или медицине.
Преимущества
- Работодатель предоставляет равные возможности.
- Возмещение командировочных расходов или иная компенсация, связанная с поездками, не указаны.