Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος/η συνεργάτης κλινικής έρευνας, FSP (Οχάιο, εξ αποστάσεως)
Εποπτεία ερευνητικών κέντρων και παρακολούθηση κλινικών δοκιμών στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της Parexel. Υποστήριξη της ασφάλειας των ασθενών, της συμμόρφωσης με την GCP, της στρατολόγησης και της ποιότητας των μελετών.
Περιγραφή
- Εποπτεία της διαχείρισης, της παρακολούθησης και του κλεισίματος των κέντρων κλινικών δοκιμών που έχουν ανατεθεί.
- Προστασία της ασφάλειας των ασθενών και διατήρηση της ποιότητας της μελέτης σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, την GCP και τα πρότυπα του χορηγού.
- Διαχείριση των σχέσεων και των λειτουργιών με τα ερευνητικά κέντρα, από την ενεργοποίησή τους έως το κλείδωμα της βάσης δεδομένων.
- Λειτουργία ως κύριο σημείο επικοινωνίας για τα ερευνητικά κέντρα που έχουν ανατεθεί.
- Συντονισμός πληροφοριών μεταξύ των ομάδων μελέτης, των προμηθευτών και των ερευνητικών κέντρων.
- Καθοδήγηση και εκπαίδευση του προσωπικού των κέντρων, μεταξύ άλλων σχετικά με τα πρωτόκολλα της μελέτης.
- Υποστήριξη της ένταξης συμμετεχόντων και αντιμετώπιση προκλήσεων στην ενεργοποίηση και τη στρατολόγηση κέντρων.
- Διεξαγωγή επιτόπιας, εξ αποστάσεως ή ηλεκτρονικής παρακολούθησης κατά την έναρξη λειτουργίας των κέντρων, στις τακτικές επισκέψεις και στο κλείσιμό τους.
- Παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε συντονισμό με τη Μονάδα Ασφάλειας Φαρμάκων.
- Υποβολή εγγράφων δοκιμών, αναφορών, αρχείων παρακολούθησης και μετρήσεων της μελέτης εντός προθεσμίας.
- Εντοπισμός και επίλυση ζητημάτων των κέντρων και ανάπτυξη διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών.
- Επίλυση ερωτημάτων σχετικά με δεδομένα και ολοκλήρωση των δραστηριοτήτων κλεισίματος των ερευνητικών κέντρων.
- Εποπτεία της παραλαβής, του χειρισμού, της αποθήκευσης, της λογιστικής παρακολούθησης και της καταστροφής του υπό έρευνα προϊόντος.
- Υποστήριξη της διάθεσης της βάσης δεδομένων και, όπου ενδείκνυται, εκτέλεση καθηκόντων παρακολούθησης χωρίς τύφλωση.
- Διατήρηση επίκαιρων γνώσεων για το προϊόν, το πρωτόκολλο και τη θεραπευτική περιοχή και καθοδήγηση των ερευνητών με στόχο την ασφάλεια των ασθενών.
- Ηγεσία στην αποκατάσταση συμβάντων ποιότητας και υποστήριξη δραστηριοτήτων CAPA για ευρήματα ελέγχου.
Απαιτήσεις
- Εκτεταμένη γνώση των μεθόδων κλινικών δοκιμών, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH/GCP, των απαιτήσεων του FDA και των τοπικών κανονισμών.
- Τουλάχιστον δύο έτη σχετικής εμπειρίας στην παρακολούθηση κέντρων κλινικής έρευνας.
- Άριστη γνώση της αγγλικής και της τοπικής γλώσσας ή των τοπικών γλωσσών της χώρας εργασίας.
- Δυνατότητα ταξιδιών για το 60–80% του χρόνου.
- Έγκυρη άδεια οδήγησης και διαβατήριο.
- Πτυχίο στις βιοεπιστήμες ή ισοδύναμο επαγγελματικό πτυχίο στις βιοεπιστήμες, όπως στη νοσηλευτική, τη φαρμακευτική ή σε ιατρική ειδικότητα.
Παροχές
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών.
- Δεν προσδιορίζεται αποζημίωση εξόδων ταξιδιού ή άλλη παροχή σχετική με τα ταξίδια.