Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床研究アソシエイト（FSP、オハイオ州、リモート）
Parexelの臨床開発プログラムにおける治験実施施設の管理と臨床試験モニタリングを担当します。 患者の安全、GCP遵守、登録、試験品質を支援します。
仕事内容
- 担当する臨床試験実施施設の管理、モニタリング、終了手続きを統括します。
- 適用法令、GCP、スポンサー基準に沿って患者の安全を守り、試験品質を維持します。
- 施設立ち上げからデータベースロックまで、治験責任医師の施設との関係および運営を管理します。
- 担当する治験責任医師の施設の主な窓口を務めます。
- 試験チーム、ベンダー、治験責任医師の施設間で情報を調整します。
- 試験実施計画書に関する内容を含め、施設スタッフを指導・トレーニングします。
- 登録を支援し、施設立ち上げや被験者募集に関する課題に対応します。
- 施設立ち上げ、定期訪問、施設終了に向けて、訪問、リモートまたは電子的なモニタリングを実施します。
- 医薬品安全性部門と連携して、有害事象および重篤な有害事象をモニタリングします。
- 試験文書、報告書、追跡記録、試験指標を期限内に提出します。
- 施設の問題を特定・解決し、是正措置および予防措置を策定します。
- データ照会を解決し、治験責任医師の施設の終了手続きを完了します。
- 治験薬の受領、取扱い、保管、管理、廃棄を監督します。
- データベースのリリースを支援し、必要に応じて非盲検モニタリング業務を行います。
- 製品、試験実施計画書、治療領域に関する知識を最新に保ち、患者の安全を支えるため治験責任医師を支援します。
- 品質イベントの是正を主導し、監査所見に対するCAPA活動を支援します。
応募要件
- 臨床試験の方法、ICH/GCP、FDA要件、現地規制に関する豊富な知識があること。
- 臨床研究施設のモニタリングに関連する経験が2年以上あること。
- 英語および勤務地の国・地域の母語に堪能であること。
- 勤務時間の60～80%の出張が可能であること。
- 有効な運転免許証とパスポートを保有していること。
- 生命科学の学士号、または看護、薬学、医学関連資格など、同等の専門的な生命科学の学位を有すること。
福利厚生
- 機会均等雇用主です。
- 出張費の払い戻しやその他の出張関連補償については記載されていません。