Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior klinický výskumný pracovník, FSP (Ohio, práca na diaľku)
Dohliadajte na pracoviská skúšajúcich a monitorovanie klinických štúdií v programoch klinického vývoja spoločnosti Parexel. Podporujte bezpečnosť pacientov, dodržiavanie správnej klinickej praxe, nábor účastníkov a kvalitu štúdií.
Popis
- Dohliadajte na riadenie, monitorovanie a ukončovanie pridelených pracovísk klinických štúdií.
- Chráňte bezpečnosť pacientov a udržiavajte kvalitu štúdií v súlade s príslušnými zákonmi, správnou klinickou praxou a štandardmi zadávateľa.
- Riaďte vzťahy a prevádzku pracovísk skúšajúcich od ich aktivácie až po uzamknutie databázy.
- Buďte hlavnou kontaktnou osobou pre pridelené pracoviská skúšajúcich.
- Koordinujte informácie medzi študijnými tímami, dodávateľmi a pracoviskami skúšajúcich.
- Usmerňujte a školte pracovníkov pracovísk vrátane školení o protokoloch štúdií.
- Podporujte nábor účastníkov a riešte problémy s aktiváciou pracovísk a náborom.
- Vykonávajte monitorovanie na mieste aj na diaľku alebo elektronicky pri začatí štúdie, pravidelných návštevách a uzatváraní pracoviska.
- V spolupráci s oddelením bezpečnosti liekov monitorujte nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti.
- V stanovených termínoch predkladajte dokumenty k štúdiám, správy, záznamy o sledovaní a ukazovatele štúdií.
- Identifikujte a riešte problémy na pracoviskách a pripravujte nápravné a preventívne opatrenia.
- Riešte otázky k údajom a dokončujte činnosti súvisiace s uzatvorením pracovísk skúšajúcich.
- Dohliadajte na prijatie, manipuláciu, skladovanie, evidenciu a likvidáciu skúšaného lieku.
- Podporujte uvoľnenie databázy a podľa potreby vykonávajte úlohy monitorovania so znalosťou pridelenia liečby.
- Udržiavajte si aktuálne znalosti o lieku, protokole a terapeutickej oblasti a usmerňujte skúšajúcich v záujme bezpečnosti pacientov.
- Veďte nápravu v súvislosti s udalosťami kvality a podporujte činnosti CAPA pri zisteniach z auditov.
Požiadavky
- Majte rozsiahle znalosti metód klinického skúšania, ICH/GCP, požiadaviek FDA a miestnych predpisov.
- Majte aspoň dva roky relevantných skúseností s monitorovaním pracovísk klinického výskumu.
- Ovládajte plynule angličtinu a úradný jazyk alebo jazyky krajiny, v ktorej budete pracovať.
- Buďte pripravený cestovať 60–80 % pracovného času.
- Majte platný vodičský preukaz a cestovný pas.
- Majte bakalársky titul v oblasti prírodných vied alebo rovnocenné odborné vzdelanie v prírodných vedách, napríklad v ošetrovateľstve, farmácii alebo medicíne.
Benefity
- Zamestnávateľ poskytuje rovnaké pracovné príležitosti.
- Úhrada cestovných nákladov ani iná kompenzácia súvisiaca s cestovaním nie je uvedená.