Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Penyelidikan Klinikal Kanan, FSP (Ohio, Jarak Jauh)
Menyelia pusat penyiasat dan pemantauan ujian klinikal bagi program pembangunan klinikal Parexel. Menyokong keselamatan pesakit, pematuhan GCP, pengambilan peserta dan kualiti kajian.
Penerangan
- Menyelia pengurusan, pemantauan dan penutupan pusat ujian klinikal yang ditugaskan.
- Melindungi keselamatan pesakit dan mengekalkan kualiti kajian mengikut undang-undang yang berkenaan, GCP dan piawaian penaja.
- Mengurus hubungan dan operasi pusat penyiasat dari pengaktifan hingga penguncian pangkalan data.
- Bertindak sebagai perhubungan utama bagi pusat penyiasat yang ditugaskan.
- Menyelaraskan maklumat antara pasukan kajian, vendor dan pusat penyiasat.
- Membimbing dan melatih kakitangan pusat, termasuk tentang protokol kajian.
- Menyokong pendaftaran peserta serta menangani cabaran pengaktifan pusat dan pengambilan peserta.
- Menjalankan pemantauan di pusat serta dari jauh atau secara elektronik untuk permulaan pusat, lawatan rutin dan penutupan pusat.
- Memantau kejadian buruk dan kejadian buruk serius dengan kerjasama Unit Keselamatan Ubat.
- Menyerahkan dokumen ujian, laporan, rekod penjejakan dan metrik kajian mengikut jadual.
- Mengenal pasti dan menyelesaikan isu pusat serta membangunkan tindakan pembetulan dan pencegahan.
- Menyelesaikan pertanyaan data dan menyiapkan aktiviti penutupan pusat penyiasat.
- Menyelia penerimaan, pengendalian, penyimpanan, perakaunan dan pemusnahan produk penyiasatan.
- Menyokong pelepasan pangkalan data dan, jika sesuai, menjalankan tugas pemantauan tanpa pembutaan.
- Memastikan pengetahuan tentang produk, protokol dan bidang terapi sentiasa terkini serta membimbing penyiasat demi keselamatan pesakit.
- Memimpin pemulihan Peristiwa Kualiti dan menyokong aktiviti CAPA bagi pemerhatian audit.
Keperluan
- Mempunyai pengetahuan luas tentang kaedah ujian klinikal, ICH/GCP, keperluan FDA dan peraturan tempatan.
- Mempunyai sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman pemantauan pusat penyelidikan klinikal yang berkaitan.
- Fasih berbahasa Inggeris dan bahasa ibunda atau bahasa-bahasa negara tempat bekerja.
- Boleh melakukan perjalanan 60–80% daripada masa bekerja.
- Mempunyai lesen memandu dan pasport yang sah.
- Mempunyai ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau ijazah profesional sains hayat yang setara, seperti kejururawatan, farmasi atau kelayakan perubatan.
Faedah
- Majikan yang menawarkan peluang sama rata.
- Bayaran balik perjalanan atau pampasan berkaitan perjalanan lain tidak dinyatakan.