Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, FSP (Ohio, praca zdalna)
Nadzoruj ośrodki badawcze i monitorowanie badań klinicznych w ramach programów rozwoju klinicznego Parexel. Wspieraj bezpieczeństwo pacjentów, zgodność z GCP, rekrutację uczestników i jakość badań.
Opis
- Nadzoruj zarządzanie przydzielonymi ośrodkami badań klinicznych, ich monitorowanie i zamykanie.
- Chroń bezpieczeństwo pacjentów i dbaj o jakość badań zgodnie z obowiązującymi przepisami, GCP oraz standardami sponsora.
- Zarządzaj relacjami z ośrodkami badawczymi i ich działaniami od aktywacji do blokady bazy danych.
- Pełnij funkcję głównego punktu kontaktowego dla przydzielonych ośrodków badawczych.
- Koordynuj przepływ informacji między zespołami badawczymi, dostawcami i ośrodkami.
- Doradzaj personelowi ośrodków i prowadź jego szkolenia, także w zakresie protokołów badań.
- Wspieraj rekrutację uczestników oraz pomagaj rozwiązywać problemy z aktywacją ośrodków i rekrutacją.
- Prowadź monitoring na miejscu oraz zdalny lub elektroniczny podczas uruchamiania ośrodków, wizyt rutynowych i ich zamykania.
- Monitoruj zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane we współpracy z jednostką ds. bezpieczeństwa leków.
- Terminowo przekazuj dokumenty i raporty z badań, rejestry śledzenia oraz wskaźniki badania.
- Identyfikuj i rozwiązuj problemy w ośrodkach oraz opracowuj działania korygujące i zapobiegawcze.
- Rozwiązuj zapytania dotyczące danych i realizuj działania związane z zamknięciem ośrodków badawczych.
- Nadzoruj odbiór, obsługę, przechowywanie, ewidencję i niszczenie badanego produktu leczniczego.
- Wspieraj udostępnienie bazy danych i, w stosownych przypadkach, wykonuj obowiązki związane z monitorowaniem z ujawnieniem przydziału.
- Dbaj o aktualność wiedzy o produktach, protokołach i obszarach terapeutycznych oraz wspieraj badaczy w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.
- Kieruj działaniami naprawczymi dotyczącymi zdarzeń jakościowych i wspieraj działania CAPA w związku z ustaleniami audytowymi.
Wymagania
- Posiadaj rozległą wiedzę na temat metod badań klinicznych, ICH/GCP, wymagań FDA i lokalnych przepisów.
- Posiadaj co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków badań klinicznych.
- Biegle posługuj się językiem angielskim oraz językiem lub językami ojczystymi kraju pracy.
- Możliwość podróżowania przez 60–80% czasu pracy.
- Posiadaj ważne prawo jazdy i paszport.
- Posiadaj tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne wykształcenie zawodowe w tej dziedzinie, np. pielęgniarskie, farmaceutyczne lub medyczne.
Benefity
- Pracodawca zapewnia równe szanse.
- Zwrot kosztów podróży lub inne świadczenia związane z podróżami nie zostały określone.